Gyno-Canesten, Trattamento Sintomi della Candida, contro Prurito intimo, Bruciore intimo e Perdite, 100 mg di Clotrimazolo, 12 Compresse Vaginali
























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Libretto informativo
GYNO-CANESTEN
Principi attivi
GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale 5 g di crema vaginale contengono: Principio attivo: clotrimazolo 100 mg Eccipiente con effetti noti: alcool cetostearilico e alcol benzilico GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali Una compressa vaginale contiene: Principio attivo: clotrimazolo 100 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Indicationi terapeutiche
Trattamento di sintomi localizzati quali prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale e del glande, bruciore al passaggio dell’urina qualora tali sintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali e a balaniti sostenute da candida precedentemente diagnosticata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Dosaggio
Applicare il più profondamente possibile in vagina una volta al giorno, preferibilmente la sera, al momento di coricarsi.In caso di vulvite o balanite da Candida applicare uno strato sottile di Gyno-Canesten crema 2-3 volte al giorno sull’intera zona perineale (urogenitale e anale). In caso di balanite applicare la crema anche sul prepuzio. Facilitare l’assorbimento della crema applicata localmente con un lieve massaggio. GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale Applicare il più profondamente possibile in vagina una volta al giorno, preferibilmente la sera, al momento di coricarsi, per 3 giorni consecutivi. Se necessario, il trattamento può essere protratto per altri 3 giorni. Modalità di applicazione: L'applicatore va usato una sola volta e poi eliminato al fine di evitare possibili reinfezioni. 1. Estrarre il pistone dall’applicatore monouso fino al suo arresto. 2. Aprire il tubo. Inserire l’applicatore monouso in quest’ultimo e tenerlo ben premuto. Riempire l’applicatore esercitando una cauta pressione sul tubo. 3. Una volta assunta la posizione supina con le gambe leggermente flesse, sfilare l’applicatore monouso, introdurlo il più profondamente possibile in vagina e svuotarlo mediante regolare e continua pressione sul pistone. 4. Estrarre l’applicatore e gettarlo. GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali Applicare una compressa il più profondamente possibile in vagina una volta al giorno, preferibilmente la sera, al momento di coricarsi per sei giorni consecutivi o, in alternativa, applicarne 2 per soli 3 giorni consecutivi. Modalità di applicazione: Dopo aver lavato accuratamente le mani, una volta assunta la posizione supina con le gambe leggermente flesse, introdurre la compressa vaginale direttamente con il dito il più profondamente possibile in vagina. Nelle forme croniche recidivanti, la posologia giornaliera può essere aumentata a 2 compresse vaginali la sera, per un periodo di 6-12 giorni. È necessario che la vagina presenti un adeguato grado di umidità per permettere a Gyno-Canesten compresse vaginali di dissolversi completamente. In caso contrario, potrebbe verificarsi la fuoriuscita di frammenti non dissolti della compressa. Per evitare ciò, è importante che il medicinale venga inserito il più profondamente possibile in vagina al momento di coricarsi. Se, nonostante tale precauzione, la compressa dovesse non dissolversi completamente nell’arco di una notte, si dovrà prendere in considerazione l’impiego della crema vaginale. Durata di trattamento La durata massima di trattamento è di 7 giorni, se i sintomi persistono rivalutare il quadro clinico. In caso di vulvite o balanite il trattamento deve essere protratto per 1-2 settimane.
Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze e precauzioni
In caso di febbre, dolore al basso ventre, mal di schiena, perdite vaginali maleodoranti, nausea, emorragia vaginale e/o dolore alle spalle si deve rivalutare il quadro clinico. Infezioni ricorrenti che si ripresentano nell’arco di 2 mesi possono essere secondarie a condizioni come diabete o infezione da HIV che necessitano di esami clinici approfonditi. È preferibile iniziare e terminare il trattamento nel periodo intermestruale. In corso di terapia con Gyno-Canesten non devono essere usati tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali. Raccomandare l’astinenza da rapporti vaginali perché l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner. Inoltre allo scopo di evitare una reinfezione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Candida, raccomandare il trattamento locale del partner. In gravidanza usare le compresse vaginali e inserirle senza l’ausilio dell’applicatore. Durante il trattamento con Gyno-Canesten l’efficacia e la sicurezza dei prodotti a base di lattice, come preservativi e diaframmi può essere ridotto. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Gyno-Canesten crema contiene alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Gyno-Canesten crema contiene 20mg/g di alcol benzilico - puo’ causare reazioni allergiche; - puo’ causare lieve irritazione locale.
Interazioni
Il trattamento concomitante con clotrimazolo vaginale e tacrolimus orale (un immunosoppressore) può dare luogo a livelli plasmatici di tacrolimus aumentati e in maniera analoga con sirolimus. Le pazienti devono pertanto essere attentamente monitorate per l’insorgenza di sintomi di sovradosaggio di tacrolimus o sirolimus, se necessario attraverso la determinazione dei livelli plasmatici del farmaco.
Gravidanza e allattamento
Fertilità: Non sono stati condotti studi nell’uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilità comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza I dati clinici disponibili relativi al rischio in gravidanza sono limitati. La somministrazione di Gyno-canesten durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Allattamento Non sono disponibili dati sull'escrezione del clotrimazolo nel latte materno. Tuttavia, l'assorbimento sistemico è minimo dopo la somministrazione topica ed è improbabile che porti a effetti sistemici. Il clotrimazolo può essere utilizzato durante l'allattamento con latte materno.
Effetti collaterali
Le reazioni avverse sotto riportate sono indicate secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Poiché derivano da segnalazioni spontanee post marketing la loro frequenza viene indicata con non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilità Patologie vascolari: sincope, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, orticaria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: esfoliazione, perdite vaginali, emorragia vaginale, fastidio, eritema, bruciore, prurito, dolore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: irritazione al sito di applicazione, edema, dolore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Non si prevede alcun rischio di intossicazione acuta dal momento che è poco probabile che la stessa si verifichi dopo singola applicazione vaginale o topica di un sovradosaggio (applicazione su un’area estesa in condizioni favorevoli all’assorbimento) o per involontaria assunzione orale. Non esiste un antidoto specifico.
Eccipienti
GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale Sorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali Lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra, calcio lattato pentaidrato, crospovidone, acido lattico, ipromellosa, cellulosa microcristallina
Conservazione
GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C
Durata
48 MESI
Prodotto detraibile
Principi attivi
GYNOCANESTEN 2% crema vaginale 5 g di crema vaginale contengono: Principio attivo: clotrimazolo 100 mg Eccipiente con effetti noti: alcool cetostearilico GYNOCANESTEN 100 mg compresse vaginali Una compressa vaginale contiene: Principio attivo: clotrimazolo 100 mg Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
GYNOCANESTEN 2% crema vaginale Sorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata GYNOCANESTEN 100 mg compresse vaginali Lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra,calcio lattato pentaidrato, crospovidone, acido lattico, ipromellosa, cellulosa microcristallina
Indicazioni terapeutiche
Gyno Canesten crema vaginale e compresse vaginali si usano per: trattamento di sintomi localizzati quali prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale, bruciore intimo al passaggio dellurina qualora tali sintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali sostenute da candida precedentemente diagnosticati dal medico.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Le compresse o la crema vanno introdotte il più profondamente possibile in vagina la sera ed a tale scopo la paziente dovrà assumere la posizione supina a gambe lievemente piegate. Il trattamento dovrebbe essere opportunamente iniziato e concluso nel periodo intermestruale. Se i sintomi persistono per più di 7 giorni, può trattarsi di una patologia che richiede trattamento medico. In caso di necessità il trattamento può essere ripetuto. Tuttavia, infezioni ricorrenti possono indicare una patologia di base, come il diabete o uninfezione da HIV. Se i sintomi si ripresentano entro 2 mesi la paziente deve rivolgersi al medico. Non usare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante limpiego del prodotto. Durante luso del prodotto si raccomanda di evitare i rapporti vaginali, perché linfezione potrebbe essere trasmessa al partner. Durante la gravidanza usare le compresse vaginali, inserendole senza applicatore. Il prodotto è destinato allimpiego da parte di adulti e adolescenti sopra i 12 anni. GYNOCANESTEN 2% crema vaginale Salvo diversa prescrizione medica, si somministra giornalmente, e cioè alla sera, per 3 giorni consecutivi, introducendo il contenuto di un applicatore (5 g circa) profondamente in vagina (vedere sotto). Se necessario può essere effettuato un secondo trattamento di 3 giorni. Modalità di applicazione: Lapplicatore va usato una sola volta e quindi gettato al fine di evitare possibili reinfezioni. 1. Innanzi tutto estrarre il pistone dallapplicatore monouso fino al suo arresto. 2. Aprire il tubo. Inserire lapplica tore monouso in questultimo e tenerlo ben premuto. Riempire lapplicatore esercitando una cauta pressione sul tubo. 3. Sfilare lapplicatore monouso, introdurre lo stesso il più profondamente possibile in vagina (è consigliabile stare sdraiate) e svuotarlo mediante regolare e continua pressione sul pistone. 4. Estrarre lapplicatore e quindi gettarlo. In caso di vulvite o balanite da Candida, il trattamento dovrebbe protrarsi per 12 settimane. Inoltre, si consiglia lapplicazione di GynoCanesten crema esternamente, sulla zona perineale sino alla regione anale. Ciò si esegue applicando in loco la crema in strato sottile 23 volte al giorno e facendola penetrare con lieve massaggio. Allo scopo di evitare una reinfezione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Candida, il partner deve essere contemporaneamente trattato localmente (glande e prepuzio). GYNOCANESTEN 100 mg compresse vaginali Una compressa la sera per sei giorni consecutivi; in alternativa si può attuare la posologia di 2 compresse la sera prima di coricarsi, per 3 giorni consecutivi. Modalità di applicazione: Dopo aver lavato accuratamente le mani, introdurre la compressa vaginale direttamente con il dito il più profondamente possibile in vagina (il modo migliore è con la paziente sdraiata sul dorso, con le gambe leggermente flesse). Nelle forme croniche recidivanti, la posologia giornaliera può essere aumentata a 2 compresse vaginali la sera, per un periodo di 612 giorni. Inoltre, si consiglia lapplicazione di GynoCanesten crema esternamente, sulla zona perineale sino alla regione anale. Ciò si esegue applicando in loco la crema in strato sottile 23 volte al giorno; si consiglia anche, soprattutto in caso di vulvite da Candida, il contemporaneo trattamento locale del partner (glande e prepuzio) con GynoCanesten crema. Perché GynoCanesten compresse si dissolva completamente è necessario che la vagina presenti un adeguato grado di umidità. Altrimenti, potrebbe verificarsi la fuoriuscita di frammenti non dissolti della compressa. Per evitare ciò, è importante che il medicinale venga inserito il più profondamente possibile in vagina al momento di coricarsi. Se, nonostante tale precauzione, la compressa dovesse non dissolversi completamente nellarco di una notte, si dovrà prendere in considerazione limpiego della crema vaginale.
Conservazione
GYNOCANESTEN 2% crema vaginale Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. GYNOCANESTEN 100 mg compresse vaginali Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C
Avvertenze
Se la paziente ha febbre (38°C o più), dolore al basso ventre, mal di schiena, perdite vaginali maleodoranti, nausea, emorragia vaginale e/o dolore alle spalle, deve consultare un medico. GynoCanesten crema può ridurre lefficacia e la sicurezza dei prodotti a base di lattice, come preservativi e diaframmi, quando applicata nellarea genitale (donne: labbra e aree adiacenti alla vulva; uomini:prepuzio e glande del pene).Leffetto è temporaneo e si verifica solo durante il trattamento. Limpiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: GynoCanesten crema contiene alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
Interazioni
Il trattamento concomitante con clotrimazolo vaginale e tacrolimus orale (un immunosoppressore) può dare luogo a livelli plasmatici di tacrolimus aumentati e in maniera analoga con sirolimus. Le pazienti devono pertanto essere attentamente monitorate per linsorgenza di sintomi di sovradosaggio di tacrolimus o sirolimus, se necessario attraverso la determinazione dei livelli plasmatici del farmaco.
Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo lapprovazione del clotrimazolo. Dal momento che tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee da parte di una popolazione di dimensione non certa, non è sempre possibile definire la loro frequenza. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria). Patologie dellapparato riproduttivo e della mammella desquamazione dellarea genitale, prurito, eruzione cutanea, edema, eritema, fastidio, bruciore, irritazione, dolore pelvico, emorragia vaginale. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Non si prevede alcun rischio di intossicazione acuta dal momento che è poco probabile che la stessa si verifichi dopo singola applicazione vaginale o topica di un sovradosaggio (applicazione su unarea estesa in condizioni favorevoli allassorbimento) o per involontaria assunzione orale. Non esiste un antidoto specifico.
Gravidanza e allattamento
Fertilità: Non sono stati condotti studi nelluomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilità; comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilità. Gravidanza Esiste un numero limitato di dati sulluso del clotrimazolo in gravidanza. Gli studi sugli animali non dimostrano effetti dannosi né diretti né indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è opportuno evitare luso di clotrimazolo nel primo trimestre di gravidanza. Durante la gravidanza il trattamento dovrebbe essere effettuato con le compresse vaginali, dal momento che possono essere utilizzate senza lapplicatore (vedere paragrafo 4.2). Allattamento I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno dimostrato la secrezione di clotrimazolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Lallattamento deve essere interrotto durante il trattamento con clotrimazolo.
Brand: | GYNO CANESTEN |
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Categoria: | Apparato uro-genitale |
Dispositivo medico: | No |
Farmaco: | Si |
Tipo prodotto: | Farmaco Da Banco |