Principi attivi

Una capsula molle vaginale contiene 500 mg di clotrimazolo. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Composizione del materiale di riempimento: Paraffina soffice bianca Paraffina liquida Composizione del guscio in gelatina essiccata: Gelatina Glicerolo Acqua depurata Titanio diossido (E171) Giallo di chinolina (E104) Giallo tramonto (E110) Lecitina (E322) Trigliceridi a catena media

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di infezioni vaginali e degli organi genitali femminili esterni causate da microrganismi sensibili al clotrimazolo come i miceti (di solito Candida).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti dai 16 anni in su Una capsula molle vaginale inserita in profondità nella vagina come dose singola la sera. Se non ci sono miglioramenti dopo 7 giorni, la paziente deve consultare un medico. Adolescenti di 12-15 anni di età Negli adolescenti sotto i 16 anni, Gyno-Canesten monodose capsula molle vaginale deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Se prescritto in questa popolazione (in pazienti post-menarca), la posologia raccomandata è la stessa degli adulti. Popolazione pediatrica La sicurezza e lefficacia nelle bambine di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione Una capsula molle vaginale inserita in profondità nella vagina come dose singola la sera. La capsula molle vaginale va inserita il più profondamente possibile nella vagina con lapplicatore incluso nella confezione. Durante la gravidanza si deve inserire con un dito la capsula molle vaginale nella vagina, senza lapplicatore, per evitare lesioni a carico della cervice uterina. Il trattamento con Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale non va effettuato durante il periodo mestruale. Il trattamento deve essere terminato prima dellinizio delle mestruazioni. Il partner deve sottoporsi a un trattamento locale se presenta sintomi come prurito, infiammazione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

La paziente deve rivolgersi al medico se: · è la prima volta che ha uninfezione vaginale; · ha infezioni ricorrenti, almeno quattro infezioni durante lanno precedente; · ha febbre (? 38 °C); · ha dolore alla parte inferiore delladdome, mal di schiena; · ha perdite vaginali maleodoranti; · ha nausea; · ha unemorragia vaginale e/o ha contemporaneamente dolore alle spalle. Assorbenti interni, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti per uso vaginale non vanno usati in concomitanza con questo prodotto. Durante luso di Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale vanno evitati i rapporti sessuali, perché linfezione potrebbe essere trasmessa al partner. Lefficacia e laffidabilità dei contraccettivi in lattice come preservativi e diaframmi può essere ridotta. Le capsule molli vaginali non devono essere deglutite.

Interazioni

Limpiego contemporaneo di clotrimazolo somministrato per via vaginale e tacrolimus somministrato per via orale (FK-506, farmaco immunosoppressore) può portare a un aumento delle concentrazioni di tacrolimus nel plasma. Lo stesso avviene con il farmaco immunosoppressore sirolimus. Quindi i pazienti che assumono tacrolimus o sirolimus devono essere attentamente monitorati per osservare eventuali sintomi da sovradosaggio se necessario mediante determinazione delle rispettive concentrazioni plasmatiche. Il clotrimazolo è un inibitore moderato dellisoenzima microsomiale epatico CYP3A4, e un debole inibitore dellisoenzima CYP2C9. Il 3-10% della dose vaginale locale di clotrimazolo viene assorbito nella circolazione sistemica, cosa che può avere un effetto sulle concentrazioni dei farmaci metabolizzati tramite lisoenzima CYP3A4 in particolare, aumentando potenzialmente le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci quando usati contemporaneamente. Poiché leffetto sullisoenzima CYP2C9 è scarso, e solo una piccola parte del clotrimazolo somministrato localmente è assorbita nella circolazione sistemica, leffetto del clotrimazolo sulle concentrazioni dei farmaci metabolizzati tramite lisoenzima CYP2C9 è modesto. Pertanto, per via dellassorbimento molto basso del clotrimazolo dopo lapplicazione vaginale soprattutto di una dose da 500 mg, è improbabile che il clotrimazolo applicato per via intravaginale determini interazioni farmacologiche clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state individuate durante luso post-autorizzativo del clotrimazolo: dal momento che queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, cioè la frequenza è: non nota. Patologie dellapparato riproduttivo e della mammella: desquamazione dellarea genitale, sensazione di disagio, dolore pelvico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non ci sono rischi di intossicazione acuta in quanto è improbabile che essa si manifesti dopo una singola applicazione vaginale di una dose eccessiva o dopo ingestione orale involontaria. Non esiste un antidoto specifico. Durante il sovradosaggio acuto di clotrimazolo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: dolore addominale, dolore alladdome superiore, diarrea, malessere, nausea e vomito.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati sulluso di clotrimazolo nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sullanimale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In via precauzionale, è preferibile evitare limpiego del clotrimazolo durante il primo trimestre di gravidanza. Durante la gravidanza lapplicatore non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.2). Se il trattamento è considerato necessario durante la gravidanza, deve essere effettuato con capsule molli vaginali di clotrimazolo in quanto è possibile inserirle senza applicatore. Il canale del parto va tenuto pulito in particolare durante le ultime 4-6 settimane di gravidanza. Allattamento Durante il trattamento locale solo quantità minime di clotrimazolo vengono assorbite nella circolazione sanguigna, ma dal momento che gli studi clinici non hanno definito lescrezione di questo farmaco nel latte materno, si raccomanda in via precauzionale di interrompere lallattamento durante il trattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi sulluomo relativamente agli effetti del clotrimazolo sulla fertilità. Tuttavia, gli studi sullanimale non hanno dimostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilità.