Principi attivi

Una singola erogazione contiene 2,5 mg di ambroxolo cloridrato. Un ml di spray contiene 17,86 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose (4 erogazioni), e piccolissime quantità di propilenglicole. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido citrico monoidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Polisorbato 20 Sucralosio Aroma rinfrescante (contiene propilenglicole) Aroma di EucaliptoMentolo (contiene propilenglicole) Etanolo Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola, per adulti e bambini sopra i 12 anni di età.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo (ambroxolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: una dose da 10 mg (4 erogazioni), da nebulizzare nella gola, fino a 6 volte al giorno. La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non può essere usata per più di 3 giorni. In caso di persistenza dei sintomi o di febbre alta, il paziente deve consultare un medico. Popolazione pediatrica Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Prima delluso, è necessario azionare 5 volte la pompa fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme. In caso di non utilizzo dello spray per un periodo di tempo prolungato, è necessario azionare una volta la pompa prima di utilizzare nuovamente il medicinale. Per effettuare unerogazione, è necessario tenere il flacone spray in posizione verticale con lerogatore rivolto verso la gola e, contemporaneamente, premere fino in fondo la sommità della pompa.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30° C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze

La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni. La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non può essere usata per più di 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 3 giorni o se il paziente ha la febbre alta, si deve consultare un medico. In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze espettoranti quali lambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute, quali la Sindrome di StevensJohnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste lesioni potrebbe essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante e/o dai farmaci concomitanti. I risultati migliori nella gestione della SSJ e della NET si ottengono attraverso una diagnosi precoce e limmediata sospensione di qualsiasi farmaco sospetto. La sospensione precoce del trattamento è associata ad una prognosi migliore. Se si presentano i sintomi e i segni della SSJ e della NET (ad esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni delle mucose), il trattamento con lambroxolo deve essere interrotto in via precauzionale e occorre rivolgersi immediatamente al medico. La dispnea si può verificare nel contesto di una malattia sottostante (come per esempio, gonfiore della gola). Anche reazioni allergiche locali (vedere paragrafo 4.8: edema angioneurotico) possono causare dispnea. Le proprietà anestetiche locali dellambroxolo possono contribuire ad alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (vedere paragrafo 4.8: ipoestesia del cavo orale e della faringe). La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non è adatta per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In tali casi bisogna rivolgersi al medico. In caso di funzionalità renale compromessa o di grave epatopatia, la soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola può essere usata solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi laccumulo dei metaboliti dellambroxolo nel fegato. Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose (4 erogazioni). Questo medicinale contiene propilenglicole, che può provocare irritazione delle mucose.

Interazioni

Non sono state segnalate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: Molto comune: ? 1/10 Comune: ? 1/100 a < 1/10 Non comune: ? 1/1.000 a < 1/100 Raro: ? 1/10.000 a < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Questa reazione avversa è stata osservata nellesperienza postmarketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune (3/1226), ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che questa reazione avversa non si è verificata in 1226 pazienti in sperimentazione clinica. Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito e altre reazioni di ipersensibilità. Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza (vedere paragrafo 4.3). Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato). Disturbi gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe (vedere paragrafo 4.4), nausea. Non comune: dolore addominale alto, dispepsia, bocca secca. Raro: diarrea, gola secca. Non nota: vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Finora non sono stati segnalati specifici sintomi di sovradosaggio nelluomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono in linea con gli effetti indesiderati noti di Zerinol Gola alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Lambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Gli studi preclinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sullassunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre lassunzione della soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non è consigliata. Allattamento Lambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, limpiego della soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non è consigliato durante lallattamento. Fertilità Gli studi preclinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità.