Principi attivi
Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxol cloridrato. Eccipienti: sorbitolo (1,381 g/pastiglia). Per lelenco completo degli eccipienti, si veda paragrafo 6.1.
Eccipienti
Aroma ribes nero, aroma mentolo, sorbitolo, sucralosio, macrogol 6000, talco.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore nelle infiammazioni acute della gola.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota verso ambroxol o a uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti con intolleranza al fruttosio non devono assumere Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie, poiché queste contengono quantità significative di sorbitolo.
Posologia
Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca. Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non deve essere usato per più di 3 giorni. Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve consultare un medico. Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Avvertenze
Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non deve essere usato in bambini di età inferiore a 12 anni. In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali ambroxol cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute, quali la Sindrome di StevensJohnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste lesioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti del paziente e/o da altri farmaci concomitanti. Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di StevensJohnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), il paziente può inizialmente avvertire dei sintomi non specifici, simili a quelli dellinfluenza, come ad esempio febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con farmaci per la tosse e il raffreddore. Pertanto se si verificano nuove lesioni cutanee o delle mucose, consultare immediatamente il medico e interrompere in via precauzionale il trattamento con ambroxol cloridrato. Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia sottostante (per esempio edema faringo/laringeo). Anche reazioni allergiche locali (si veda paragrafo 4.8: edema angioneurotico) possono essere anche causa di dispnea. Le proprietà anestetiche locali di ambroxol possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (si veda paragrafo 4.8: ipoestesia orale e della faringe). Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non è adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In tali casi rivolgersi al medico. In caso di funzione renale compromessa o di grave epatopatia, Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale, con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi laccumulo di metaboliti di ambroxol nel fegato. Questo medicinale contiene 8,3 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (1,381 g/pastiglia). I pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Non è stata osservata alcuna interazione clinicamente rilevante con altri farmaci.
Effetti indesiderati
Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune: ? 10% comune: ? 1% e < 10% non comune: ? 0.1% e < 1% rara: ? 0.01% e < 0.1% molto rara: < 0.01% non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, in quanto le reazioni avverse non sono state osservate nel corso di studi clinici condotti con Zerinol Gola ribes nero 20 mg, ma solamente identificate come casi segnalati durante losservazione postmarketing. Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito e altre reazioni di ipersensibilità. Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente lo stesso principio attivo (si veda paragrafo 4.3). Patologie del sistema nervoso: Frequenza comune: disgeusia (alterata percezione dei sapori). Patologie gastrointestinali, respiratorie, toraciche e mediastiniche: Frequenza comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe (si veda paragrafo 4.4), nausea. Frequenza non comune: diarrea, dolore dei quadranti superiori delladdome,dispepsia, secchezza delle fauci. Frequenza non nota: vomito, gola secca.
Sovradosaggio
Finora non sono stati segnalati sintomi specifici di sovradosaggio nelluomo. I sintomi osservati nei casi sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali, sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie alle dosi raccomandate, e possono necessitare di un trattamento sintomatico.
Gravidanza e allattamento
Fertilità: Studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilità. Gravidanza: Ambroxol cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi condotti su animali non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza, non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sullassunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, luso di Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non è consigliato. Allattamento: Ambroxol cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, luso di Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non è consigliato durante lallattamento.
