SOLKET INFIAMMAZIONE E DOLORE 1,6% COLLUTORIO
Principi attivi
100 ml di collutorio contengono: Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 1,6 g corrispondenti a 1 g di Ketoprofene. Eccipienti con effetti noti: Alcool etilico 96% 4 g; Metile p-idrossibenzoato 0,10 g; Propile p-idrossibenzoato 0,02 g; Colorante verde [giallo di chinolina (E104) ed il colorante blu patentato V (E131)] 0,048 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Indicationi terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Dosaggio
Nella confezione è annesso un misurino dosatore con una tacca corrispondente a 10 ml. Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Due sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di SOLKET INFIAMMAZIONE E DOLORE 1,6% collutorio diluito in circa 100 ml di acqua.L'eventuale deglutizione involontaria di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente in quanto equivale alla dose prevista per via sistemica (160 mg di ketoprofene sale di lisina).
Effetti indesiderati
SOLKET INFIAMMAZIONE E DOLORE colluttorio non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico, in caso di asma bronchiale pregressa, in corso di gravidanza e allattamento.
Avvertenze e precauzioni
L'uso specie se prolungato di farmaci topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche. Nelle terapie prolungate e con alte dosi si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il medicinale contiene para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il colorante giallo di chinolina (E104) ed il colorante blu patentato V (E131) possono causare reazioni allergiche. Il collutorio contiene anche una piccola quantità di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
SOLKET INFIAMMAZIONE E DOLORE 1,6% collutorio non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento al seno.
Effetti collaterali
Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati sono classificate come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Effetti indesiderati locali a seguito della somministrazione topica sulla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estremamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allergici (edema angioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilità ai FANS. Tuttavia non sono emersi effetti indesiderati sistemici considerando la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato. Nel caso si manifestino effetti indesiderati, consultare il medico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con l'uso della soluzione di ketoprofene sale di lisina. In caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Eccipienti
Glicerolo 85%, alcool etilico 96%, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma menta, levomentolo, colorante verde, sodio fosfato monobasico, acqua depurata.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
