SANIPIRINA 500 MG COMPRESSE

Analgesici ed antipiretici.

Paracetamolo 500 mg.

Amido di mais modificato, amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica , silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, talco, magnesi o stearato

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.

Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compresse 500 mg: pazienti affetti da deficit di glucosio-6-fosfato de idrogenasi (G6PD/favismo); grave insufficienza renale e cardiaca.

Compresse da 500 mg. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 compressa , 3-4 volte al giorno; sanipirina non deve essere utilizzato per piu' di 3 giorni senza consultare il medico.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Conservare nell'imballaggio esterno.

Nei casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospe sa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. In caso di rossore cutaneo , eruzione (rash) cutanea, vesciche o desquamazione, od altri segni di ipersensibilita', il trattamento con paracetamolo deve essere interro tto. Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare altera zioni a carico del sangue anche gravi. L'uso prolungato di alte dosi p uo' causare danno epatico e renale. Per la sua epatotossicita', il par acetamolo non deve essere assunto a dosi superiori e per periodi piu' prolungati di quelli consigliati. Un uso prolungato puo' dare luogo a gravi conseguenze a carico del fegato, come la cirrosi epatica. Un sov radosaggio acuto o cronico puo' causare grave epatotossicita', potenzi almente ad esito fatale. I pazienti affetti da epatopatie o infezioni a carico del fegato, come l'epatite virale, devono essere attentamente valutati prima di prendere questo medicinale. I pazienti con insuffic ienza epatica lieve o moderata (Child-Pugh 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, anemia emolitica. Durante la somministrazione di dosi terape utiche di paracetamolo puo' verificarsi un'elevazione dell'alanina-ami notrasferasi sierica (ALT). L'assunzione moderata di alcol in concomit anza con l'assunzione di paracetamolo puo' aumentare il rischio di tos sicita' epatica. Tutte le condizioni che aumentano lo stress ossidativ o epatico e che riducono la riserva di glutatione epatico, come alcuni farmaci concomitanti, l'alcolismo, le infezioni od il diabete mellito , possono aumentare il rischio di tossicita' epatica anche a dosi tera peutiche. In pazienti con malattie renali il medicinale deve essere ut ilizzato con cautela e puo' essere necessario un adattamento posologic o. In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmente in assoc iazione ad altri analgesici, puo' portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L'assunzione concomit ante con altri farmaci contenenti paracetamolo deve essere evitata poi che' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verifica re gravi reazioni avverse. E' opportuno evitare l'uso in combinazione di piu' di un antidolorifico; risultano, infatti, scarse le evidenze s ui benefici aggiuntivi per il paziente mentre l'incidenza di effetti i ndesiderati e' generalmente potenziata.

Effetti di altri medicinali sul paracetamolo: i farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocit a' di assorbimento del paracetamolo ritardandone l'effetto terapeutico ; al contrario, i farmaci che aumentano la velocita' di svuotamento ga strico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella v elocita' di assorbimento. L'uso concomitante di farmaci che inducono g li enzimi epatici, come certi ipnotici e antiepilettici (glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, ecc.) o la rifampicina, provoc a danno epatico anche per dosi di paracetamolo altrimenti innocue. In caso di abuso di alcol l'assunzione di paracetamolo, anche a bassi dos aggi, puo' provocare danno epatico. Il tropisetron e il granisetron, a ntagonisti dei recettori della serotonina 5-HT3, possono inibire compl etamente l'effetto analgesico del paracetamolo attraverso un'interazio ne farmacodinamica. Effetti del paracetamolo su altri medicinali: l'as sociazione di paracetamolo con cloramfenicolo puo' prolungare l'emivit a di quest'ultimo e quindi, potenzialmente, aumentarne la tossicita'. Il paracetamolo (o i suoi metaboliti) interferisce con gli enzimi coin volti nella sintesi dei fattori della coagulazione dipendente dalla vi tamina K. L'interazione fra il paracetamolo e il warfarin o i derivati cumarinici puo' causare un innalzamento del rapporto internazionale n ormalizzato ed un aumento del rischio di sanguinamento. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali non devono prendere il paracetamo lo per lunghi periodi senza controllo medico. Il paracetamolo puo' rid urre l'efficacia della lamotrigina. L'uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta d ei leucociti (neutropenia). Il paracetamolo, quindi, non deve essere a ssunto in associazione ad AZT (zidovudina) salvo prescrizione medica. Interferenza con esami di laboratorio: la somministrazione di paraceta molo puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (median te il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne e' pertanto possibile un'organizzazione per categorie di freq uenza. Patologie del sistema emolinfopoietico: alterazioni della conta degli elementi corpuscolati del sangue, come trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia (molto raramente), neutropenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Sono s tate segnalate, molto raramente, reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio, edema allergico e angioedema, edema della laringe, reazione anafilattica, shock anafilattico, asma, sudorazione, nausea, ipotensio ne, dispnea. Patologie del sistema nervoso: capogiro, sonnolenza. Pato logie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo e asma, co mpresa la sindrome asmatica da analgesici. Patologie gastrointestinali : nausea, vomito, disturbo di stomaco, diarrea, dolore addominale. Pat ologie epatobiliari: compromissione della funzionalita' epatica, epati te, insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica potenzialme nte fatale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono stat i riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono stati segn alati rash, prurito, orticaria, pustolosi esantematica acuta generaliz zata, eritema fisso, eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (con possibile esito fatale). Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramit e il sistema nazionale di segnalazione.

I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche orali di paracetam olo e sui possibili effetti indesiderati in gravidanza e sullo svilupp o del feto/del neonato non hanno modificato il rapporto beneficio/risc hio positivo del medicinale. Di conseguenza, in normali condizioni d'i mpiego, il paracetamolo puo' essere utilizzato per tutta la durata del la gravidanza, dietro consiglio del medico. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevat e o in associazione ad altri farmaci poiche' la sicurezza d'impiego in questi casi non e' stabilita. Dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantita'. Nonostante non s iano stati segnalati effetti indesiderati nei neonati allattati al sen o, durante l'allattamento il medicinale deve essere utilizzato dietro consiglio del medico.