Principi attivi

a) Una compressa contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg b) Una supposta da 600 mg contiene: principio attivo: paracetamolo 600 mg c) Una supposta da 300 mg contiene: principio attivo: paracetamolo 300 mg d) Una supposta da 150 mg contiene: principio attivo: paracetamolo 150 mg e) 100 ml di soluzione orale contengono Principio attivo: paracetamolo 2,4 g Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

a) Compressa da 500 mg eccipienti: amido di mais modificato, amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato b) Supposta da 600 mg eccipienti: gliceridi semisintetici, trigliceridi a catena media c) Supposta da 300 mg eccipienti: gliceridi semisintetici, trigliceridi a catena media d) Supposta da 150 mg eccipienti: gliceridi semisintetici, trigliceridi a catena media e) Soluzione orale 120 mg/5ml Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, potassio sorbato, aroma fragola mandarino, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali linfluenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Supposte 150 mg e 300 mg Soluzione orale Pazienti affetti da grave anemia emolitica e deficit di glucosio6fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); Grave insufficienza epatica (ChildPugh >9), renale e cardiaca; Compresse 500 mg e supposte 600 mg Pazienti affetti da deficit di glucosio6fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); Grave insufficienza renale e cardiaca.

Posologia

a) Compresse da 500 mg: Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 compressa, 3-4 volte al giorno; b) Supposte da 600 mg: Adulti e bambini oltre i 6 anni: 1 supposta, 23 volte al giorno c) Supposte da 300 mg: Bambini da 1 a 6 anni: 1 supposta, 23 volte al giorno d) Supposte da 150 mg: Bambini fino a 1 anno: 1 supposta, 23 volte al giorno. e) Soluzione orale da 120 mg/5ml: Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Bambini al di sotto di un anno: 1 dose da 2,5 ml ogni 46 ore. Bambini da 1 a 4 anni: 1 dose da 2,5 ml o 1 dose da 5 ml ogni 46 ore. Bambini al di sopra dei 4 anni: 1 dose da 5 ml o 1 dose da 10 ml ogni 46 ore. Adulti: 1 dose da 10 ml ogni 4 ore. Sanipirina non deve essere utilizzato per piu di 3 giorni senza consultare il medico.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nellimballaggio esterno. Soluzione orale: non deve essere piu utilizzato dopo 9 settimane dalla prima apertura

Avvertenze

Nei casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. In caso di rossore cutaneo, eruzione (rash) cutanea, vesciche o desquamazione, od altri segni di ipersensibilità, il trattamento con paracetamolo deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.8). Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare alterazioni a carico del sangue anche gravi. Luso prolungato di alte dosi può causare danno epatico e renale. Per la sua epatotossicità, il paracetamolo non deve essere assunto a dosi superiori e per periodi più prolungati di quelli consigliati. Un uso prolungato può dare luogo a gravi conseguenze a carico del fegato, come la cirrosi epatica (vedere paragrafo 4.8). Un sovradosaggio acuto o cronico può causare grave epatotossicità, potenzialmente ad esito fatale (vedere paragrafo 4.9). I pazienti affetti da epatopatie o infezioni a carico del fegato, come lepatite virale, devono essere attentamente valutati prima di prendere questo medicinale. I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (ChildPugh <9) (compresa la Sindrome di Gilbert) devono usare il medicinale con cautela. Luso da parte di pazienti con Sindrome di Gilbert può indurre unaccentuazione delliperbilirubinemia e delle sue manifestazioni cliniche, come littero. Pertanto, questi pazienti devono usare il medicinale con cautela. Il paracetamolo (500 mg compresse e 600 mg supposte) devessere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica grave (Child -Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, anemia emolitica. Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo può verificarsi unelevazione dellalaninaaminotrasferasi sierica (ALT). Lassunzione moderata di alcol in concomitanza con lassunzione di paracetamolo può aumentare il rischio di tossicità epatica. Tutte le condizioni che aumentano lo stress ossidativo epatico e che riducono la riserva di glutatione epatico, come alcuni farmaci concomitanti, lalcolismo, le infezioni od il diabete mellito, possono aumentare il rischio di tossicità epatica anche a dosi terapeutiche. In pazienti con malattie renali il medicinale deve essere utilizzato con cautela e può essere necessario un adattamento posologico. In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, può portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Lassunzione concomitante con altri farmaci contenenti paracetamolo deve essere evitata poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. E opportuno evitare luso in combinazione di più di un antidolorifico; risultano, infatti, scarse le evidenze sui benefici aggiuntivi per il paziente mentre lincidenza di effetti indesiderati è generalmente potenziata. Sanipirina soluzione orale contiene saccarosio: di ciò si tenga conto nei pazienti diabetici e nei pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. 1 misurino da 10 ml contiene 3,5 g di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sanipirina soluzione orale contiene metile para idrossibenzoato: Puo causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Interazioni

Effetti di altri medicinali sul paracetamolo I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo ritardandone leffetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento. Luso concomitante di farmaci che inducono gli enzimi epatici, come certi ipnotici e antiepilettici (glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, ecc.) o la rifampicina, provoca danno epatico anche per dosi di paracetamolo altrimenti innocue. In caso di abuso di alcol lassunzione di paracetamolo, anche a bassi dosaggi, può provocare danno epatico. Il tropisetron e il granisetron, antagonisti dei recettori della serotonina 5HT3, possono inibire completamente leffetto analgesico del paracetamolo attraverso uninterazione farmacodinamica. Effetti del paracetamolo su altri medicinali Lassociazione di paracetamolo con cloramfenicolo può prolungare lemivita di questultimo e quindi, potenzialmente, aumentarne la tossicità. Il paracetamolo (o i suoi metaboliti) interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi dei fattori della coagulazione dipendente dalla vitamina K. Linterazione fra il paracetamolo e il warfarin o i derivati cumarinici può causare un innalzamento del rapporto internazionale normalizzato ed un aumento del rischio di sanguinamento. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali non devono prendere il paracetamolo per lunghi periodi senza controllo medico. Il paracetamolo può ridurre lefficacia della lamotrigina. Luso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Il paracetamolo, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) salvo prescrizione medica. Interferenza con esami di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione delluricemia (mediante il metodo dellacido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasiperossidasi).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile unorganizzazione per categorie di frequenza. Patologie del sistema emolinfopoietico: Alterazioni della conta degli elementi corpuscolati del sangue, come trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia (molto raramente), neutropenia, agranulocitosi, pancitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Sono state segnalate, molto raramente, reazioni di ipersensibilità quali ad esempio, edema allergico e angioedema, edema della laringe, reazione anafilattica, shock anafilattico, asma, sudorazione, nausea, ipotensione, dispnea. Patologie del sistema nervoso Capogiro, sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo e asma, compresa la sindrome asmatica da analgesici. Patologie gastrointestinali: Nausea, vomito, disturbo di stomaco, diarrea, dolore addominale.Patologie epatobiliari Compromissione della funzionalità epatica, epatite, insufficienza epatica dosedipendente, necrosi epatica potenzialmente fatale (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono stati segnalati rash, prurito, orticaria, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema fisso, eritema multiforme, Sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica (con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie: Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio un intervento medico tempestivo e importante sia per gli adulti che per i bambini anche se non ci sono segni e/o sintomi apparenti. Tossicita acuta Leffetto piu rilevante conseguente allintossicazione acuta da paracetamolo e lepatotossicita: il danno epatocellulare e causato dal legame dei metaboliti del paracetamolo alle proteine cellulari epatiche. A dosi terapeutiche questi metaboliti sono legati al glutatione e formano coniugati non tossici. In caso di sovradosaggio, la fornitura del fegato di SHdonatori (che promuovono la formazione di glutatione) si esaurisce, i metaboliti tossici si accumulano e si verifica necrosi delle cellule epatiche, con conseguente insufficienza epatica che puo portare progressivamente a coma epatico. E stato anche descritto un danno renale come risultato di necrosi tubulare renale, anche in assenza di danno epatico grave. La soglia del sovradosaggio può essere ridotta nei pazienti che assumono alcuni medicinali o alcol, o che sono seriamente denutriti. Tossicità cronica La tossicità cronica include alterazioni epatiche di vario tipo (vedere Sintomi di intossicazione). I dati relative alla tossicità cronica e in particolare alla nefrotossicità del paracetamolo sono controversi Deve essere posta attenzione alla possibile influenza sulla conta cellulare periferica. Sintomi da intossicazione Linsorgenza dellintossicazione acuta e caratterizzata da nausea, vomito, dolore addominale, sudorazione e malessere generale. La condizione del paziente può migliorare in 2448 ore, anche se i sintomi potrebbero non scomparire completamente.La dimensione del fegato aumenta velocemente, le transminasi e la bilirubina sono elevate, il tempo di protrombina diventa patologico, la diuresi si riduce, potrebbe svilupparsi una leggera iperazotemia. Possono svilupparsi anche ipokaliemia e acidosi metabolica (inclusa acidosi lattica) per sovradosaggio acuto e/o cronico. Manifestazioni cliniche frequenti dopo 35 giorni sono itterizia, febbre,fetore epatico, diatesi emorragica, ipoglicemia, e danno epatico, Il danno epatico puo evolvere in tutti gli stadi della encefalopatia epatica, edema cerebrale e morte. Trattamento del sovradosaggio: terapia medica intensiva con stretto monitoraggio di segni vitali, parametri di laboratorio e condizioni circolatorie. In caso di sospetta intossicazione da paracetamolo, entro 10 ore dallingestione è utile la somministrazione di fonti di gruppiSH, che coniugano i metaboliti reattivi e accelerano la detossificazione. La Nacetilcisteina può avere un certo effetto protettivo fino a 48 ore dallingestione. La lavanda gastrica è utile entro le prime 6 ore. Lemodialisi e lemoperfusione favoriscono leliminazione della sostanza. Si raccomanda di controllare la concentrazione plasmatica di paracetamolo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati epidemiologici sulluso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo e sui possibili effetti indesiderati in gravidanza e sullo sviluppo del feto/del neonato non hanno modificato il rapporto beneficio/rischio positivo del medicinale. Di conseguenza, in normali condizioni dimpiego, il paracetamolo può essere utilizzato per tutta la durata della gravidanza, dietro consiglio del medico. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione ad altri farmaci poiché la sicurezza dimpiego in questi casi non è stabilita. Allattamento Dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Nonostante non siano stati segnalati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, durante lallattamento il medicinale deve essere utilizzato dietro consiglio del medico.