LOCETAR 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

Antimicotico per uso topico.

Amorolfina cloridrato.

Copolimero dell'acido metacrilico, triacetina, butile acetato, etile a cetato, alcool etilico assoluto.

Onicomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati.

Applicare una o due volte alla settimana sulle unghie delle mani o dei piedi. Effettuare l'applicazione dello smalto nel modo seguente: prim a di iniziare il trattamento con il prodotto e' necessario che le zone interessate dell'unghia (in particolare la superficie) siano limate i l piu' a fondo possibile usando una lima per unghie. La superficie dev e poi essere pulita e sgrassata con un tampone di garza imbevuto con n ormale solvente per unghie. Prima di ripetere l'applicazione, le unghi e colpite devono essere limate nuovamente, e in ogni caso devono esser e pulite con solvente per rimuovere ogni traccia di smalto incluso lo smalto cosmetico per unghie. Con una delle spatole fornite (riutilizza bili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia malata e lasciare asciugare. Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la s patola nel flacone contenente lo smalto senza strofinarla sul bordo de l flacone stesso. Il flacone va richiuso rapidamente per evitare l'eva porazione. Dopo l'uso pulire la spatola con un tampone imbevuto di sol vente. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si e' rigenerata e la zona colpita e' completamente g uarita. La durata del trattamento dipende essenzialmente dall'intensit a' e dalla localizzazione dell'infezione. In generale occorrono sei me si di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Il farmaco e' incolore e, dopo assorbimento o dopo e ssiccazione, non macchia. Il medicinale non viene rimosso durante il n ormale lavaggio di mani e piedi. Uno smalto cosmetico puo' essere util izzato dopo almeno 10 minuti dall'applicazione del prodotto.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione.

In caso di contatto con solventi organici (diluenti nitro, acquaragia, ecc.) e' bene indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di medicinale applicato sulle unghie. La limetta utilizzata per le ung hie malate non deve essere adoperata per le unghie sane. Durante il tr attamento con il farmaco l'uso di unghie artificiali deve essere evita to. Dopo l'applicazione del prodotto, deve essere rispettato un interv allo di almeno 10 minuti prima di utilizzare qualsiasi smalto cosmetic o. Prima di ripetere l'applicazione con il medicinale, lo smalto cosme tico deve essere rimosso con attenzione. Poiche' sinora mancano dati c linici, i bambini, ed in particolare i neonati, non devono essere trat tati con Locetar 5% smalto medicato per unghie. Dopo l'uso di questo m edicinale puo' verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere l'uso del medicinale immediatamente e con sultare un medico. Rimuovere accuratamente il medicinale utilizzando u n solvente per unghie. Il medicinale non deve essere riapplicato.

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Le reazioni avverse riportate sono elencate nella seguente tabella per Classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza e' definita come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, = 1/1,000, = 1/10,000, = 1/10.000,

L'esperienza clinica relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gr avidanza e/o l'allattamento e' limitata. Sono stati riportati solo poc hi casi di esposizione all'amorolfina topica in donne in gravidanza du rante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale no n e' noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicita' rip roduttiva a dosi orali elevate; non e' noto se l'amorolfina e' escreta nel latte materno. Pertanto l'uso del farmaco deve essere evitato dur ante la gravidanza o l'allattamento.