Principi attivi
100 g di crema contengono: Principi attivi: Lidocaina cloridrato 1,5 g Idrocortisone acetato 1 g Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Vaselina bianca, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, fenossietanolo, glicole propilenico, BHA, BHT, glicole esilenico, acido citrico monoidrato, gliceril oleato, ascorbil palmitato, dimeticone, alcol cetostearilico, isottil sterato, bronopol, fragranza, PEG20 monostearato, gliceril monosterato, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Emorroidi interne ed esterne; complicanze delle emorroidi (eczemi, eritemi, ragadi, prurito, bruciore); trattamento pre o postoperatorio in chirurgia anorettale.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo amidico ed ai cortisonici in generale, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Concomitante infezione micotica manifesta o sospetta. Concomitanti infezioni virali (es. tubercolosi cutanea, herpes simplex, varicella), batteriche e fungine. Bambini di età inferiore a 12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
Due o più applicazioni al giorno, con lieve massaggio, nella quantità sufficiente a ricoprire la parte affetta Istruzioni per luso: in caso di applicazioni interne, utilizzare la cannula rettale inclusa nella confezione. Prima dellutilizzo forare il sigillo di sicurezza e avvitare la cannula. Dopo la somministrazione rimuovere la cannula dal tubo e pulirla.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
Avvertenze
La sicurezza dimpiego dei prodotti contenenti lidocaina dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica di applicazione e dalladozione di misure precauzionali. Il medicinale deve essere usato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente il dosaggio in rapporto alletà ed allo stato fisico, negli anziani e negli ammalati in forma acuta. Leccessivo dosaggio della lidocaina o un intervallo ristretto tra la applicazione delle dosi può causare elevati livelli plasmatici e la manifestazione di effetti indesiderati. Lassorbimento della lidocaina dopo applicazione sulla cute lesa e sulle mucose è elevato. Pertanto, Lidocaina cloridrato ed idrocortisone acetato crema deve essere usata con cautela in pazienti con gravi traumatismi, sepsi o lesioni cutanee estese. E buona norma evitare un uso prolungato di idrocortisone acetato, in particolare su ampie superfici. Lapplicazione locale dei cortisonici e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico. Lassorbimento sistemico dei corticosteroidi per uso locale può produrre una soppressione reversibile dellasse adrenoipotalamoipofisario (HPA), con la possibilità di insufficienza di glucocorticosteroidi dopo sospensione del trattamento. In alcuni pazienti si possono anche avere manifestazioni della sindrome di Cushing a seguito dellassorbimento sistemico di corticosteroidi durante il trattamento. I pazienti, che ricevono elevate quantità di steroidi particolarmente attivi applicati localmente su ampie aree cutanee, devono essere valutati periodicamente al fine di rilevare la soppressione dellasse adrenoipotalamoipofisario. Se si verifica soppressione dellasse adrenoipotalamoipofisario, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. Il ripristino della funzionalità dellasse HPA è in genere rapido e completo una volta cessato il farmaco. Talvolta si può manifestare sintomatologia da privazione, che richiede un supplemento di corticosteroidi sistemici. Come con tutti i preparati cortisonici per uso locale ad attività elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della patologia. Lidrocortisone, come altri corticosteroidi per uso locale, può accentuare uninfezione incipiente. In tal caso è necessario istituire terapia idonea di copertura. Luso specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione o a fenomeni emorragici; se, durante luso del medicinale, si manifesta irritazione cutanea (eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore), è necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire terapia idonea. Non deve essere sottovalutata la possibilità di una sensibilizzazione specifica nei confronti della lidocaina. Evitare Il contatto con gli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Contiene bronopol e alcol cetostearilico: possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). Contiene paraidrossibenzoati: può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate). Contiene glicole propilenico: può causare irritazione cutanea. Contiene BHA e BHT: può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o irritazione oculare o ad altre mucose.
Interazioni
La cimetidina e i betabloccanti (come il propanololo) rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitatici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolovestibolare. Utilizzando elevati dosaggi di lidocaina deve essere considerato il rischio di un aumento della tossicità sistemica nei pazienti trattati con altri anestetici locali o con agenti a loro strutturalmente correlati, es. tocainide. La somministrazione locale di idrocortisone acetato, specie per applicazioni su ampie zone o per periodi lunghi, può provocare fenomeni di attività sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione può indurre diminuzione dellescrezione urinaria di 17KS e 17OHCS. Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso meccanismi di induzione enzimatica, spiazzamento o attività contrapposta.Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono lattività farmacologica. Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dal legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano lattività. Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dallincremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attività gliconeogenetica e glicogenolitica.
Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acetato crema, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione, secchezza, atrofia della cute e delle mucose, sensazione di bruciore, prurito. Disturbi del sistema immunitario In seguito alla somministrazione locale di anestetici locali di tipo amidico sono riportate reazioni allergiche (e nei casi più gravi shock anafilattico). Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acetato crema quando somministrato nelle modalità previste viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effetto sistemico del medicinale. Patologie del sistema nervoso Manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, ansietà, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio. Patologie cardiache Bradicardia, ipotensione, depressione miocardica fino allarresto cardiaco.
Sovradosaggio
A causa del raggiungimento di elevati livelli sistemici, dovuti a rapido assorbimento o a sovradosaggio, la lidocaina cloridrato può causare effetti tossici acuti. I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia. Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve. Limpiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi somministrati localmente può deprimere lasse ipofisisurrene (HPE), provocando insufficienza surrenalica secondaria. Se si verifica soppressione dellasse HPE, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. La sintomatologia da ipercorticoidismo è di fatto reversibile spontaneamente. Il trattamento è sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idroelettrolitico. In caso di tossicità cronica, è necessario allontanare lentamente il corticosteroide dallorganismo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza delluso di lidocaina in gravidanza. I glucocorticoidi, di cui lidrocortisone fa parte, hanno effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Come nel caso di tutti i glucocorticoidi applicati localmente deve essere presa in considerazione la possibilità che la crescita del feto venga influenzata dal passaggio di idrocortisone attraverso la barriera placentare. Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acetato crema, pertanto, non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Allattamento Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza delluso di lidocaina durante lallattamento. I glucocorticoidi vengono escreti nel latte materno; pertanto, è necessario decidere se interrompere lallattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione limportanza del farmaco per la madre.
