Principi attivi
100 g (= 93,985 ml) di sciroppo contengono: Principio attivo: estratto liquido essiccato delle radici di Pelargonium sidoides (1:8 10) EPs 7630 0,2506 g. Lagente estrattivo è etanolo all11% (w/w). Per lelenco completo degli eccipienti vedere la sezione 6.1.
Eccipienti
Maltodestrina, xilitolo, glicerolo 85%, acido citrico anidro, potassio sorbato, gomma xanthan, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Kaloba è un medicinale vegetale tradizionale indicato per lattenuazione del raffreddore comune. Limpiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sullesperienza di utilizzo pluriennale.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tendenza al sanguinamento. Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione. Gravi malattie epatiche e renali, in quanto non si ha sufficiente esperienza in questi casi. Gravidanza o allattamento. Bambini di età inferiore a 6 anni.
Posologia
Posologia Adulti e adolescenti (1218 anni) 7,5 ml di sciroppo (corrispondenti a 20 mg di estratto liquido essiccato di pelargonio) 3 volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera). Popolazione pediatrica Bambini di età compresa tra 612 anni: 5 m l d i s ciroppo (corrispondenti a c irca 1 3 m g di estratto liquido essiccato di pelargonio) 3 volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera). Kaloba non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Durata del trattamento La durata massima del trattamento è di 7 giorni. Modo di somministrazione Il bicchiere dosatore annesso alla confezione presenta diversi segni di taratura. Lo sciroppo può essere bevuto direttamente dal dosatore o trasferito su un cucchiaio.
Conservazione
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Nota: Poiché la soluzione KALOBA è un prodotto naturale, possono verificarsi Iievi variazioni nel colore e nel gusto.
Avvertenze
Sono stati riportati casi di epatotossicità ed epatiti in associazione alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatotossicità la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e deve essere consultato un medico. Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi.
Interazioni
A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, il medicinale può aumentare gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza, come il fenprocumone e il warfarin.
Effetti indesiderati
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:
| Molto comune: più di 1 su 10 persone |
Comune: meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 persone |
| Non comune: meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1.000 persone |
Raro: meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000 persone |
| Molto raro: meno di 1 su 10.000 persone |
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili |
Patologie gastrointestinali: Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea o diarrea. Rare: lieve sanguinamento gengivale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Rare: lieve sanguinamento nasale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo / Disturbi del sistema immunitario: Rare: reazioni di ipersensibilità (reazionitipoI con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazionitipoII con formazione di anticorpi). Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue. Patologie epatobiliari: Molto rare: alterazioni della funzionalità epatica; il nesso di causalità tra tale constatazione e lutilizzo del medicinale non è stato dimostrato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Non ci sono informazioni su casi di sovradosaggio, tuttavia il sovradosaggio potrebbe aumentare la frequenza di comparsa e/o lintensità degli effetti indesiderati. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza durante la gravidanza e lallattamento non è stata stabilita. Pertanto, luso di Kaloba durante la gravidanza e lallattamento è controindicato.
