Hyalubrix 60 - Sir 60 mg 4 ml

COMUNICAZIONE UFFICIALE DEL PRODUTTORE FIDIA FARMACEUTICI

Il prodotto Hyalubrix 60 - Sir 60 mg 4 ml, codice ministeriale 984515508, è stato ufficialmente sostituito in data 01/08/2025 dalla nuova referenza Hyalone intra-art 60mg 4 ml 1 pezzo, codice ministeriale: 951195369

Descrizione

HYALUBRIX 60 è una soluzione viscoelastica sterile prodotta con acido ialuronico sale sodico ottenuto per fermentazione batterica da una frazione ad alto peso molecolare. L'acido ialuronico, un polisaccaride della famiglia dei glicosaminoglicani, è naturalmente presente in molti tessuti umani come la cartilagine e il liquido sinoviale; è continuamente secreto nella cavità articolare e rappresenta il maggior componente del liquido sinoviale, al quale fornisce la sua caratteristica viscosità ed elasticità. Tali proprietà sono fondamentali perché il fluido svolga le funzioni di lubrificante e ammortizzatore nelle articolazioni normali, al fine di proteggere la cartilagine e i tessuti molli da danni meccanici. In patologie traumatiche e degenerative delle articolazioni, la quantità di acido ialuronico diminuisce e il liquido sinoviale perde viscosità, provocando una compromissione della funzione e una sintomatologia dolorosa. Molti dati di letteratura indicano che la somministrazione di acido ialuronico per via intrarticolare è in grado di ripristinare le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, con una conseguente attenuazione del dolore ed un miglioramento della mobilità dell'articolazione. HYALUBRIX 60 è un trattamento per la sostituzione temporanea del liquido sinoviale in pazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanica del ginocchio e dell'anca, che provoca un'alterazione delle prestazioni funzionali del liquido sinoviale. L'iniezione intrarticolare di HYALUBRIX 60 riduce i sintomi del dolore e migliora la funzionalità articolare del ginocchio e dell'anca, fino a sei mesi. È indicato per il trattamento del dolore e il miglioramento della funzionalità articolare in pazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanica del ginocchio, dell'anca, della spalla, della caviglia e dell’articolazione trapezio metacarpale. Il prodotto è indicato nel trattamento del dolore persistente dopo iniziale fallimento degli analgesici o in caso di fallimento o intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei.

Composizione

Acido ialuronico sale sodico 1,5%, sodio cloruro, disodio idrogenofosfato dodecaidrato,sodio diidrogenofosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Modalità d'uso

L'iniezione deve essere rigorosamente intrarticolare. L'iniezione intrarticolare deve essere eseguita secondo la tecnica standard, utilizzando una localizzazione anatomica precisa. Nell'anca, si raccomanda la guida ecografica o radioscopica. Se è presente un versamento, rimuoverlo prima di somministrare il prodotto. Devono essere osservate tutte le regole riguardanti l'asepsi e le tecniche iniettive. Iniettare HYALUBRIX 60 usando un ago sterile adatto (ad esempio 18 o 20 G), nell'articolazione interessata. Dopo la prima applicazione potrebbero essere necessari ulteriori trattamenti per mantenere i benefici del trattamento nel tempo, a seconda delle esigenze del singolo paziente. I dati clinici mostrano che l'efficacia di HYALUBRIX 60 persiste fino a 6 mesi. Un’ulteriore iniezione, se richiesta clinicamente, deve essere somministrata dopo questo periodo di tempo.

Avvertenze

Non somministrare a pazienti con accertata sensibilità individuale ai componenti del prodotto. Non somministrare in caso di infezioni o malattie della pelle nell'area della iniezione. Non somministrare a pazienti con sinovite attiva. La sicurezza e l'efficacia di HYALUBRIX nelle donne in gravidanza, donne in allattamento o in soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite e pertanto il suo uso è controindicato in queste popolazioni di pazienti. Non usare se la confezione è danneggiata. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto conservato nella sua confezione originale. La siringa è monouso, il che significa che è da usarsi una volta soltanto e su di un solo paziente. Iniettare il contenuto in una sola articolazione. Perle prime 24 ore dopo l'iniezione, al paziente è consentito continuare tutte le attività di routine della vita quotidiana, ma si raccomanda di non sovraccaricare l'articolazione trattata. La siringa completa di ago deve essere eliminata subito dopo l'uso, anche se la soluzione non è stata completamente somministrata. Se il prodotto è rielaborato e/o riusato, Fidia Farmaceutici non può garantirnela prestazione, la funzionalità, la struttura del materiale, la pulizia osterilità. Il riutilizzo può portare a malattia, infezione e/o danni al paziente o all'utilizzatore. Dopo l'uso eliminare secondo le norme vigenti. Tenere lontano dalla portata dei bambini. Dolore localizzato, gonfiore, calore e rossore possono verificarsi occasionalmente nel sito d'iniezione. Tali sintomi sono generalmente lievi e transitori. Dopo l'iniezione intrarticolare, l'applicazione di un impacco di ghiaccio sull'articolazione trattata per cinque-dieci minuti ridurrà l'incidenza di questi eventi. Reazioni allergiche locali o sistemiche possono verificarsi in soggetti con ipersensibilità ai componenti del prodotto. Reazioni infiammatorie più marcate, a volte con presenza di cristalli di sodio pirofosfato, sono state occasionalmente riportate in concomitanza con iniezioni intrarticolari di ialuronato. Come per qualsiasi trattamento intrarticolaresi potrebbe manifestare, raramente, un'artrite settica, qualora non siano osservate precauzioni generali per le iniezioni o il punto dell'iniezione non sia asettico. Non usare in concomitanza con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario, poiché l'acido ialuronico può precipitare in loro presenza. Evitare la contemporanea somministrazione di HYALUBRIX con altri prodotti per uso intrarticolare, in modo da prevenire ogni possibile interazione.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato

1 siringa preriempita con 60 mg di acido ialuronico in 4 ml di soluzione.