Hyalubrix 30 mg 2ml

Descrizione

Soluzione sterile, apirogena, viscoelastica prodotta con acido ialuronico sale sodico,ottenuto per fermentazione batterica da una frazione ad alto peso molecolare. È indicato per il trattamento del dolore e il miglioramento dellafunzionalità articolare in pazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanicadel ginocchio, dell'anca, della spalla, della caviglia e dell'articolazionetrapezio-metacarpale.

Il prodotto è indicato nel trattamento del dolore persistente dopo inizialefallimento degli analgesici o in caso di fallimento o intolleranza ai farmaciantinfiammatori non steroidei.

Composizione

Acido ialuronico sale sodico 1,5%, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico12H2O, sodio fosfato monobasico 2H2O, acqua per preparazioniiniettabili.

Modalità d'uso

Iniettare HYALUBRIX usando un ago sterile adatto (ad esempio 18 o 20 G),nell'articolazione interessata a intervalli settimanali per 3 settimane. Se necessario, possono essere eseguiti ulteriori cicli di iniezioni, anche se nonè disponibile una raccolta sistematica di dati clinici. I dati clinici dimostrano l'efficacia di HYALUBRIX fino a 6 mesi, tuttavia seclinicamente richiesto il ciclo di somministrazione può essere ripetuto a partireda 3 mesi dopo il primo ciclo di trattamento.

Note: HYALUBRIX è destinato esclusivamente all'iniezione intrarticolare. La somministrazione del prodotto deve essere eseguita esclusivamente da medicispecializzati. L'iniezione deve essere rigorosamente intrarticolare. L'iniezione intrarticolare deveessere eseguita secondo la tecnica standard, utilizzando una localizzazione anatomicaprecisa. Nell'anca, nella spalla e in altre articolazioni meno facilmente accessibili, siraccomanda la guida ecografica o radioscopica. Devono essere osservate tutte le regole riguardanti l'asepsi e le tecniche iniettive. Lasterilità anche sulla superficie esterna della siringa rende l'uso del prodottoadatto alla sala operatoria.

Avvertenze

Non somministrare a pazienti con accertata sensibilità individuale ai componentidel prodotto. Non somministrare in caso di infezioni o malattie della pelle nell'areadella iniezione. Non somministrare a pazienti con sinovite attiva. La sicurezza e l'efficacia di HYALUBRIX nelle donne in gravidanza, donne in allattamentoo in soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite e pertanto ilsuo uso è controindicato in queste popolazioni di pazienti. Non usare se la confezione è danneggiata. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data discadenza si riferisce al prodotto conservato nella sua confezione originale. La siringaè monouso, il che significa che è da usarsi una volta soltanto e su di unsolo paziente. Iniettare il contenuto in una sola articolazione. Per le prime 24 ore dopol'iniezione, al paziente è consentito continuare tutte le attività diroutine della vita quotidiana, ma si raccomanda di non sovraccaricare l'articolazionetrattata. La siringa completa di ago deve essere eliminata subito dopo l'uso, anche se lasoluzione non è stata completamente somministrata. Il riutilizzo puòportare a malattia, infezione e/o danni al paziente o all'utilizzatore. Dopo l'usoeliminare secondo le norme vigenti. Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Dolore localizzato, gonfiore, calore e rossore possono verificarsi occasionalmente nelsito d'iniezione. Tali sintomi sono generalmente lievi e transitori. Dopo l'iniezioneintrarticolare, l'applicazione di un impacco di ghiaccio sull'articolazione trattata percinque-dieci minuti ridurrà l'incidenza di questi eventi. Reazioni allergichelocali o sistemiche possono verificarsi in soggetti con ipersensibilità aicomponenti del prodotto. Reazioni infiammatorie più marcate, a volte con presenzadi cristalli di sodio pirofosfato, sono state occasionalmente riportate in concomitanzacon iniezioni intrarticolari di ialuronato. Come per qualsiasi trattamento intrarticolaresi potrebbe manifestare, raramente, un'artrite settica, qualora non siano osservateprecauzioni generali per le iniezioni o il punto dell'iniezione non sia asettico. Non usare in concomitanza con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario,poichè l'acido ialuronico può precipitare in loro presenza. Evitare lacontemporanea somministrazione di HYALUBRIX con altri prodotti per uso intrarticolare, inmodo da prevenire ogni possibile interazione.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato

Astuccio contenente 1 siringa pre-riempita. La siringa è sigillata in un blister sterilizzato ad ossido di etilene e contiene30 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione sterilizzata a vapore.