Indicazioni
Frobenflu è indicato per il trattamento sintomatico di stati febbrili e dolorosi (forme influenzali, malattie da raffreddamento, mal di testa, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori mestruali, nevralgie).
Descrizione
Frobenflu contiene i principi attivi acido acetilsalicilico e acido ascorbico e si usa per il trattamento dei sintomi dovuti a stati febbrili e dolorosi come forme influenzali, raffreddore, mal di testa, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori mestruali, dolori ai nervi (nevralgie). L’acido acetilsalicilico appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei utilizzati per il trattamento di dolori lievi e dell’infiammazione. L’acido ascorbico è una vitamina chiamata anche vitamina C.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5 giorni di impiego.
Composizione
I principi attivi sono acido acetilsalicilico e acido ascorbico. Ogni compressa effervescente contiene
330 mg di acido acetilsalicilico e 200 mg di acido ascorbico.
Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato, acido citrico anidro, glicina, sodio benzoato (E211).
Modalità d'uso
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per ridurre la febbre e per alleviare dolori lievi o di moderata intensità è di 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessità.
La dose raccomandata per dolori reumatici e muscolari e ai nervi è di 1-2 compresse, 2 o 3 volte al giorno.
Non superi le dosi consigliate senza il parere del medico. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o nota un peggioramento dei sintomi dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5 giorni di impiego continuativo di FROBEFLU.
Sciolga le compresse in un bicchiere d’acqua.
Assuma questo medicinale a stomaco pieno.
Aziani
Si raccomanda di assumere il dosaggio più basso possibile.
Se prende più FROBEFLU di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FROBEFLU avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini.
Intossicazione moderata: il ronzio all’orecchio, una sensazione di ridotta acuità uditiva, mal di testa, vertigini sono i segni distintivi di dose eccessiva del medicinale e possono essere controllati riducendo il dosaggio.
Grave avvelenamento: i sintomi includono febbre, iperventilazione (respiri troppo profondi), chetosi (acetone), alcalosi respiratoria (alterazione dell’equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del repsiro), acidosi metabolica (accumulo di molecole acide nell’organismo), coma, collasso cardiovascolare, insufficienza respiratoria, ipoglicemia grave (diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue). In questi casi vengono messe in atto misure di supporto necessarie per limitare l'assorbimento del farmaco nel tratto gastrointestinale attraverso:
- una lavanda gastrica (svuotamento forzato dello stomaco);
- la somministrazione di carbone attivo (sostanza che assorbe sulla sua superficie il farmaco in eccesso);
- il controllo dell’equilibrio acido-base;
- diuresi alcalina (alcalinizzare le urine);
- compensare la disidratazione (perdita eccessiva di liquidi) con un’adeguata somministrazione di liquidi;
- trattamento sintomatico di supporto.
Se dimentica di prendere FROBEFLU
Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario stabilito. Non usi una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
- disturbi allo stomaco (pirosi, epigastralgia), gastriti, stitichezza, nausea, vomito, diarrea, eccesso di gas a livello intestinale (flatulenza), disturbi digestivi (dispepsia), dolore addominale, erosione della mucosa della bocca (stomatite ulcerativa), peggioramento di precedenti malattie gastrointestinali (colite, morbo di Crohn, ulcera peptica anche perforata)
- emorragia gastrointestinale, a volte fatale che può manifestarsi con vomito o melena (feci scure per la presenza di sangue) o essere occulta e causare anemia sideropenica (riduzione dei globuli rossi per carenza di ferro. Tali sanguinamenti sono più frequenti con l’aumentare del dosaggio e nei pazienti anziani. Meno frequentemente sono stati osservati gastriti (infiammazione della mucosa che riveste lo stomaco)
- disturbi al cuore (edema, ipertensione, insufficienza cardiaca)
- reazioni bollose della cute (Sindrome di Steven Johnson, necrolisi tossica epidermica)
- sindromi emorragiche quali sanguinamento del naso (epistassi), emorragie gengivali, riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), porpora (piccole emorragie sottocutanee). Questo effetto persiste per 4-8 giorni dopo l’interruzione della somministrazione di acido acetilsalicilico
- alte dosi di Vitamina C (> 1 g) possono aumentare la rottura dei globuli bianchi (emolisi) in pazienti con deficienza di G6PD-deidrogenasi
- reazioni allergiche come eruzioni sulla pelle, gonfiore alla laringe dovuto ad accumulo di liquidi, ostruzione dei bronchi (broncospasmo), edema di Quincke (gonfiore di vaste aree della faccia e delle mucose del cavo orale che può interessare anche l’apparato respiratorio e gastrointestinale), asma acuta e non, problemi al naso (polipi nasali), naso che cola (rinorrea), gonfiore improvviso della pelle e delle mucose (angioedema)
- ronzio all’orecchio (tinnito) e diminuzione dell’udito, che possono manifestarsi ad alte dosi. In questo caso deve sospendere temporaneamente il trattamento oppure deve ridurre il dosaggio
- diminuzione del flusso di sangue ai reni e peggioramento dei disturbi ai reni (scompenso renale acuto) in persone che già soffrono di questi problemi
- alte dosi di Vitamina C (> 1 g) possono favorire la formazione di calcoli (calcoli di ossalato ed acido urico) in alcune persone
- grave malattia rara che può essere fatale (sindrome di Reye)
- mal di testa, capogiri
- rinite (naso che cola), dispnea (difficoltà a respirare);
- broncospasmo (contrazione anomala della muscolatura liscia dei bronchi o dei bronchioli), attacchi d’asma.
- ritardo del parto
Avvertenze
Non prenda FROBEFLU
- se è allergico all’acido acetilsalicilico, all’acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ai medicinali che appartengono al gruppo dei salicilati o degli antiinfiammatori non steroidei;
- se ha avuto in passato emorragie allo stomaco o all’intestino o lesioni allo stomaco, dovute a precedenti trattamenti;
- se ha lesioni allo stomaco o al duodeno (ulcera) o soffre di altre malattie che interessano lo stomaco (gastropatie);
- se ha una predisposizione alle perdite di sangue, ad esempio se soffre di disturbi della coagulazione del sangue (emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K);
- se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca);
- se soffre di gravi problemi ai reni o al fegato (insufficienza renale o epatica);
- se soffre di asma bronchiale (restringimento delle vie aeree inferiori con conseguenti difficoltà respiratorie), particolarmente se ha anche altri problemi di respirazione (poliposi nasale ed angioedema);
- se ha meno di 16 anni di età;
- se è affetto dal virus della varicella o dell’influenza, perché può causare gravi complicazioni (sindrome di Raye), specialmente nei bambini e negli adolescenti (vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti”);
- in dosi maggiori di 100 mg al giorno durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- se sta allattando al seno;
- se ha una carenza di un particolare enzima, la glucosio-6-fosfato deidrogenasi, che causa problemi al sangue;
- se sta assumendo il metatrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o il walfarin (vedere “Altri
medicinali e FROBEFLU”).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FROBEFLU.
Eviti l’assunzione di FROBEFLU in associazione ad altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, come colecoxib, valdecoxib, lumiracoxib, ecc. (vedere “Altri medicinali e FROBEFLU”).
Eviti di usare alte dosi e/o per lungo tempo senza aver consultato prima il medico e senza il suo diretto controllo.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 3 “Come prendere FROBEFLU”).
Chirurgia
Non prenda questo medicinale prima di sottoporsi ad un’operazione chirurgica, perché può ostacolare la coagulazione del sangue durante un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio estrazioni dentarie) e quindi causare sanguinamenti. Occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione nel caso abbia fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS.
Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompa l’assunzione.
Usi particolare cautela nei seguenti casi:
- se è anziano e ha problemi ai reni o ha bassi livelli di una proteina del sangue, l’albumina perché il medicinale potrebbe essere tossico in questo caso;
- se soffre di disturbi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (aggravate);
- se sta prendendo dei medicinali utilizzati per migliorare la coagulazione del sangue (anticoagulanti o agenti antiaggreganti), medicinali per l’ansia e depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o medicinali per l’infiammazione (corticosteroidi), perché c’è rischio di perdite di sangue (emorragie) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e FROBEFLU);
- se soffre o ha sofferto di calcoli renali;
- se soffre di problemi che riguardano il sangue come l’emocromatosi, la talassemia o l’anemia sideroblastica;
- se soffre di pressione alta o ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca), poiché in associazione alla terapia con i FANS sono state segnalate ritenzione idrica (tendenza a trattenere liquidi nell'organismo) ed edema (accumulo di liquidi nei tessuti). Il rischio è maggiore nei pazienti in trattamento con diuretici;
- se assume medicinali usati per aumentare la produzione di urina (spironolattone, furosemide) e i
medicinali per il trattamento della gotta, salvo diversa indicazione del medico, perché il loro
effetto viene ridotto da questo medicinale (vedere il paragrafo “Altri medicinali e FROBEFLU”).
È consigliabile consultare il medico se presenta:
- disturbi gastrici e intestinali;
- ridotta funzionalità renale (riduzione della funzionalità dei reni da lieve a moderata);
- qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento;
- se è nel primo o secondo trimestre di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- se è diabetico, in quanto i salicilati possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante delle solfuniluree.
Durante il trattamento con tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) sono state riportate in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o trascorsi di gravi eventi gastrointestinali emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con dosi elevate di FANS in pazienti che hanno avuto in passato episodi di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). I soggetti con abitudine all’assunzione di elevate quantità di alcol sono maggiormente esposti al rischio di sanguinamenti.
In questi casi il trattamento deve essere iniziato alla dose più bassa disponibile e deve essere presa in considerazione la possibilità di utilizzare in contemporanea agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica). L’utilizzo di agenti gastro-protettori deve essere preso in considerazione anche nel caso in cui si stiano assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere “Altri medicinali e FROBEFLU”).
Se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale mentre sta assumendo FROBEFLU interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda senza prima aver consultato il medico.
Molto raramente sono state riportate con l’uso dei FANS gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali (dermatite esfoliativa, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere paragrafo 4). L’insorgenza delle reazioni si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Smetta di prendere FROBEFLU e ne parli con il medico o il farmacista se nota un’eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni allergiche compresi attacchi d’asma, naso che cola, angioedema (gonfiore della cute del volto e delle sue mucose) o orticaria (piccole macchie sulla pelle accompagnate da prurito). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi.
L’acido acetilsalicilico modifica l’uricemia (livello dell’acido urico nel sangue).
Metrorragia o menorragia: l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di maggiore intensità e durata dell’emorragia.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni (vedere il paragrafo “Non prenda FROBEFLU”) specialmente se hanno infezioni causate da virus, come influenza A, influenza B e varicella. In questo caso c’è il rischio di una malattia molto rara e pericolosa per la vita, la sindrome di Reye, che richiede un immediato intervento medico e che si manifesta con vomito persistente e danni del sistema nervoso centrale (torpore, convulsioni generalizzate e coma), lesini del fegato e bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Anziani
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 3 “Come prendere FROBEFLU”). Il rischio è più alto con dosi aumentate di FANS, pertanto tali pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e deve essere presa in considerazione la possibilità di utilizzare in contemporanea agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica). I soggetti di età superiore a 70 anni, soprattutto se sono in corso altri trattamenti, devono prendere questo medicinale solo dopo aver consultato il medico.
Altri medicinali e FROBEFLU
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non assuma FROBEFLU insieme a questi medicinali (vedere “Non prenda FROBEFLU):
- Metotrexato (usato in alcuni tumori e nell’artrite reumatoide) (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana);
- Warfarin (anticoagulante).
Assuma FROBEFLU con cautela insieme ai seguenti medicinali:
- medicinali per i disturbi della coagulazione del sangue (anticoagulanti) ed eparina;
- metotrexato, un medicinale usato per trattare alcuni tumori, perché l’acido acetilsalicilico lo rende più tossico (a dosi inferiori a 15 mg/settimana);
- medicinali utilizzati per le infiammazioni (corticosteroidi), per fluidificare il sangue (antiaggreganti) o per ansia e depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) in quanto si può avere una perdita di sangue a livello dello stomaco e dell’intestino;
- altri antiinfiammatori non steroidei, perché possono aumentare gli effetti indesiderati;
- anagrelide, un farmaco che viene utilizzato per diminuire livelli di piastrine nel sangue troppo elevati e che può quindi aumentare il rischio di sanguinamenti;
- antidiabetici: medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue, come gli ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree);
- diuretici (farmaci per aumentare la quantità di urina escreta) ad antiipertensivi: come spironolattone, furosemide e i preparati usati contro la gotta;
- acido valproico: l’acido acetilsalicilico riduce il legame dell’acido valproico con l’albumina sierica, aumentandone le concentrazioni plasmatiche;
- pemetrexed un medicinale usato nel trattamento dei tumori;
- il metamizolo (sostanza usata per ridurre dolore e febbre) può diminuire l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica (cellule del sangue che si attaccano e formano un coagulo di sangue), se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione;
- alcalinizzanti delle urine (ad es. antiacipi, citrati): riducono l’assorbimento del medicinale;
- digossina e litio: l’acido acetilsalicilico riduce l’escrezione da parte dei reni di dogossina e litio con conseguente aumento delle loro concentrazioni plasmatiche;
- inibitori dell’anidrasi carbonica (acetazolamide): ridotta eliminazione di acetazolamide che può provocare grave acidosi e aumento della tossicità a livello del sistema nervoso centrale;
- fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina;
- metoclopramide e domperidone: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico per incremento della velocità di assorbimento;
- uricosurici (es: probenecid, benzbromarone e sulfinpirazone): diminuzione dell’effetto uricosurico;
- vaccino contro la varicella: si raccomanda di non somministrare salicilati ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro la varicella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione. Casi di sindrome di Reye si sono verificati a seguito dell'uso di salicilati durante l’infezione da varicella;
- zafirlukast, farmaco utilizzato nell’asma la cui concentrazione nel sangue potrebbe aumentare;
- alcol: aumento del rischio di sanguinamento intestinale.
Interrompa il trattamento con questo medicinale alcuni giorni prima di sottoporsi ad esami diagnostici, perché la vitamina C potrebbe interferire, specie ad alte dosi, sui risultati, in particolare sulla ricerca del glucosio nelle urine con mezzi non specifici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Durante la gravidanza questo medicinale è considerato sicuro fino a 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno solo se usato in ambito ostetrico sotto la supervisione di uno specialista.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, FROBEFLU può essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Le dosi e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Nelle prime fasi della gravidanza, l’assunzione di inibitori della sintesi delle prostaglandine, come l’acido acetilsalicilico, a dosaggi compresi tra 100 e 500 mg al giorno o superiori ai 500 mg al giorno può aumentare il rischio di aborto (interruzione della gravidanza), malformazioni cardiache e gastroschisi (difetto di formazione della parete addominale del feto); negli studi condotti sulla popolazione il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%; è stato osservato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, ed in particolare nelle ultime settimane, l’uso del medicinale è invece controindicato a dosi maggiori di 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno, in quanto può determinare gravi problemi al bambino e alla madre anche durante il parto e dopo la nascita (rischio di emorragia, ritardi nel parto, problemi ai reni, tossicità cardiopolmonare) (vedere il paragrafo “Non prenda FROBEFLU).
Allattamento
L'acido acetilsalicilico in piccole quantità passa nel latte materno: FROBEFLU non deve essere
assunto durante l'allattamento.
Fertilità
Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna che sta cercando di concepire, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute più basse possibili.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale, soprattutto se assunto ad alti dosaggi, può provocare mal di testa o capogiri. Se questo accade eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.
FROBEFLU contiene sodio
La massima dose giornaliera raccomandata di questo medicinale contiene 2908 mg di sodio (presente nel sale da cucina). Questo equivale al 145% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata. Parli con il medico o il farmacista se ha bisogno di 1 o più compresse al giorno per un periodoprolungato, specialmente se è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
FROBEFLU contiene sodio benzoato
Questo medicinale contiene 48 mg di sodio benzoato per compressa.
Conservazione
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare in contenitore ben chiuso e ad una temperatura non superiore ai 25°C.
Formato
20 compresse effervescenti
