FORMITROL GOLA 8,75 MG PASTIGLIE

Preparati per la gola.

Flurbiprofene.

Isomalto (E953); maltitolo (E965); sucralosio; idrossido di potassio; macrogol 300; olio essenziale di arancia; idrossianisolo butilato (E32 0); aroma di arancia rossa; levomentolo; betacarotene.

Trattamento sintomatico di breve durata del mal di gola negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni di eta'.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni d i ipersensibilita' (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema od o rticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS; pazi enti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o piu' episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione int estinale; anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale, coli te grave, disturbi emorragici ematopoietici correlati ad una precedent e terapia con FANS; ultimo trimestre di gravidanza; grave insufficienz a cardiaca, grave compromissione renale o grave compromissione epatica .

Adulti, anziani e bambini sopra i 12 anni di eta': una pastiglia succh iata/disciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore, al bisogno. La dose m assima e' di 5 pastiglie in un periodo di 24 ore. E' raccomandato che questo medicinale deve essere utilizzato per un massimo di tre giorni. Popolazione pediatrica: non e' indicato nei bambini sotto i 12 anni d i eta'. Anziani: una raccomandazione posologica generale non puo' esse re fornita, poiche' ad oggi l'esperienza clinica e' limitata. Gli anzi ani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di re azioni avverse. Compromissione epatica: nei pazienti con compromission e della funzionalita' epatica da lieve a moderata non e' necessaria al cuna riduzione della dose. Flurbiprofene e' controindicato nei pazient i con compromissione epatica grave. Compromissione renale: nei pazient i con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata no n e' necessaria alcuna riduzione della dose. Flurbiprofene e' controin dicato nei pazienti con compromissione renale grave. Modo di somminist razione: solo per somministrazione oromucosale e solo per trattamenti di breve durata. Al fine di evitare irritazioni locali, la pastiglia d eve essere spostata all'interno della bocca mentre la si succhia. La p iu' bassa dose efficace deve essere somministrata per il piu' breve pe riodo di trattamento necessario a controllare i sintomi.

Blister in PVC/PVDC/Al (250 mcm/120 mcm/20 mcm o 30 mcm): non conserva re a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la piu ' bassa dose efficace per il piu' breve periodo di trattamento necessa rio a controllare i sintomi. Anziani: manifestano un'aumentata frequen za di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazi one gastrointestinale, che possono essere fatali. Respiratorio: il bro ncospasmo puo' precipitare nei pazienti che soffrono o hanno un'anamne si di asma bronchiale o malattie allergiche. Il farmaco deve essere ut ilizzato con cautela in questi pazienti. L'uso del medicinale deve ess ere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori sele ttivi della cicloossigenasi-2. Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti possono presentare un aumenta to rischio di meningite asettica, tuttavia questo effetto non si osser va solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine com e il farmaco. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica: e' st ato riportato che i FANS causano varie forme di nefrotossicita', inclu sa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. L a somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipenden te della formazione di prostaglandine e precipitare l'insufficienza re nale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con insufficienza della funzionalita' rena le, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; tuttavia questo effetto non si osserva solit amente con prodotti destinati ad un utilizzo limitato e a breve termin e, come le pastiglie di flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cereb rovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnes i positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta ca utela poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati ris contrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I dati degli st udi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (i n particolare ad alte dosi ed in trattamenti a lungo termine) puo' ess ere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero inferior e alle 5 pastiglie. Compromissione epatica: disfunzione epatica da lie ve a moderata. >>Effetti sul sistema nervoso centrale. Cefalea indotta da analgesici: in caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesi ci si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentand o la dose del medicinale. Patologie gastrointestinali: i FANS devono e ssere somministrati con cautela a pazienti con un'anamnesi di patologi e gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) poiche' quest e condizioni possono essere esacerbate. Sanguinamento, ulcerazione o p erforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati r iportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertimento o di un'anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointe stinale, di ulcerazione o perforazione e' piu' elevato con l'increment o delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione e negli anzian i; questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati al l'utilizzo a breve termine come il farmaco. Pazienti con amnesi di tos sicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire eventuali sintomi addominali insoliti (specialmente il sanguinamento gastrointestinale). Deve essere raccomandata cautela in pazienti che r icevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli antic oagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l'acido acetil salicilico. Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattam ento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: gravi reazioni cut anee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindro me di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riport ate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS. Il prodott o deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Infezioni: poiche' sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiam mazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzan te) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appa rtenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segn i di un'infezione batterica durante la terapia a base del medicinale. Deve essere presa in considerazione se l'inizio di una terapia antibio tica e' indicata. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi p eggiorano o si manifestano nuovi sintomi. Se si sviluppa irritazione d ella bocca, il trattamento con flurbiprofene deve essere sospeso. I pa zienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio , non devono assumere questo medicinale. Contiene isomalto e maltitolo , che possono dare un lieve effetto lassativo. Il valore calorico di i somalto e maltitolo e' di 2,3 kcal/g. Contiene idrossianisolo butilato (E320), che puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

>>Flurbiprofene deve essere evitato in associazione. Altri FANS, inclu si gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2: evitare l'utilizz o concomitante di due o piu' FANS, in quanto questo puo' aumentare il rischio di effetti avversi (in particolare eventi avversi gastrointest inali come ulcere e sanguinamento). Acido acetilsalicilico (a basse do si): a meno che l'assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico, poiche' questo potrebbe aumentare il rischio potenziale di eventi avversi. >>Flurbiprofene de ve essere utilizzato con cautela in associazione. Anticoagulanti: i FA NS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfar in. Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di ulcerazione o s anguinamento gastrointestinale. Farmaci antipertensivi (diuretici, ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e gli altri farmaci antipertensivi possono aum entare la nefrotossicita' causata dall'inibizione della ciclo-ossigena si, in particolare nei pazienti con funzionalita' renale compromessa ( i pazienti devono essere adeguatamente idratati). Alcol: puo' aumentar e il rischio di reazioni avverse, in particolare sanguinamento nel tra tto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l o scompenso cardiaco, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi: si raccomanda un monit oraggio adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Ciclos porina: aumento del rischio di nefrotossicita'. Corticosteroidi: possi bile aumento del rischio di reazioni avverse, in particolare del tratt o gastrointestinale. Litio: possibile aumento dei livelli sierici di l itio; si raccomanda un monitoraggio adeguato e, se necessario, un aggi ustamento della dose. Metotressato: la somministrazione di FANS entro le 24 ore antecedenti o successive alla somministrazione di metotressa to puo' provocare concentrazioni elevate di metotressato e un aumento dei suoi effetti tossici. Mifepristone: i FANS non devono essere utili zzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiche ' possono ridurre l'effetto di mifepristone. Antidiabetici orali: sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si racco manda di aumentare la frequenza dei controlli). Fenitoina: possibile a umento dei livelli sierici di fenitoina; e' raccomandato un monitoragg io adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Antidiabeti ci orali: sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ema tico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli). Fenitoin a: possibile aumento dei livelli sierici di fenitoina: e' raccomandato un monitoraggio adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dos e. Diuretici risparmiatori di potassio: l'utilizzo concomitante puo' c ausare iperkaliemia. Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenent i probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di flurbi profene. Antibiotici chinolonici: i dati provenienti dagli studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsio ni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FAN S e chinoloni possono manifestare un aumentato rischio di sviluppare c onvulsioni. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (S SRI): aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointesti nale. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' qua ndo i FANS sono somministrati con tacrolimus. Zidovudina: Aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina. Nessuno studio ha finora rivelato alcuna interazione tra flurbiprofene e tolbutamide o gli antiacidi.

Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, ort icaria, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensi one ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Gli studi clinici e i dati epidemiologici sugger iscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente a dosaggi elevati e nel trattamento a lungo termine) puo' essere associato a un modesto aument o del rischio di eventi trombotici arteriosi (come infarto del miocard io o ictus). I dati sono insufficienti per escludere questo rischio in seguito all'utilizzo di flurbiprofene pastiglie. L'elenco di effetti avversi riportato di seguito e' riferito alla valutazione clinica effe ttuata con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatib ili con la classificazione OTC. Molto comune (>=1/10), comune (da >=1/ 100 a =1/1000 a =1/10.000 a

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negat ivamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di a borto spontaneo, di malformazione cardiaca e gastroschisi in seguito a ll'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio d ella gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la du rata della terapia. Negli animali, e' stato dimostrato che la somminis trazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha dimostr ato di provocare un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalita' embrio-fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di diverse m alformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stata riportata in an imali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle p rostaglandine durante il periodo organogenetico. Flurbiprofene non dev e essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di grav idanza, se non strettamente necessario. Se flurbiprofene viene utilizz ato da una donna che sta cercando di dare inizio ad una gravidanza, op pure durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute rispettivamente la p iu' bassa e la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gra vidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine posson o esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematur a del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, c he puo' progredire fino a insufficienza renale con oligo-idramnios; la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolung amento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni ute rine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseg uenza, flurbiprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di g ravidanza. In un limitato numero di studi, flurbiprofene viene rinvenu to nel latte materno a concentrazioni molto basse ed e' poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti negativi dei FANS sui neonati allattati a l seno, non e' raccomandato l'uso di flurbiprofene pastiglie da parte delle madri che allattano. Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine posson o causare una compromissione della fertilita' femminile mediante un ef fetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile in seguito ad interruzion e del trattamento.