FLECTOR 1 % GEL

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Diclofenac idrossietilpirrolidina (pari a diclofenac sodico).

Macrogol 300, macrogol 400, stearato, cetil stearil-2-etilesanoato, ca rbomer, trietanolammina, isopropanolo, fragranza, acqua depurata.

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatic a o traumatica di: articolazioni; muscoli; tendini; legamenti.

Ipersensibilita' al diclofenac o a uno qualsiasi degli eccipienti elen cati; ipersensibilita' verso l'acido acetilsalicilico o ad altri farma ci antinfiammatori non steroidei (FANS); pazienti nei quali si sono ve rificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo l'assunzione d i acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroi dei (FANS); terzo trimestre di gravidanza e allattamento; bambini ed a dolescenti di eta' inferiore ai 14 anni.

Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare il gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da a pplicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani altrimenti risulteranno anch'esse tra ttate con il gel. Usare solo per brevi periodi di trattamento. Anziani : puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare il gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da ap plicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Se questo pr odotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consigliare al paziente o ai parenti dell'adole scente di consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambi ni e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto l'uso del pro dotto e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di dicl ofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato. Il diclofenac topico d eve essere applicato solamente su cute intatta, non affetta e non su f erite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in co ntatto con gli occhi o le membrane mucose e non deve essere ingerito. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rin ite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reag iscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (Edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con F ANS piu' spesso di altri pazienti. L'impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomen i di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trat tamento e istituire una terapia idonea. Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto. Sebbene l'as sorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l'uso del gel, come di quals iasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicl ossigenasi non e' consigliato nelle donne che intendono iniziare una g ravidanza. La somministrazione del medicinale dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a i ndagini sulla fertilita'. Il farmaco puo' essere usato con bendaggi no n occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che n on lasci passare aria.

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Le indagini cliniche eseguite con il farmaco utilizzato in concomitanz a con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idr ossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazio ne. Non e' comunque da escludere la possibilita' di competizione tra i l diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E' sconsigliato l'uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000,

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulaz ioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferi mento all'esperienza del trattamento con FANS per somministrazione sis temica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di pros taglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo svilupp o embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aum entato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle p rime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumentass e con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministra zione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di prov ocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui era no stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine duran te il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza , il diclofenac non deve essere somministrato se non nei casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna i n attesa di concepimento , o durante il primo e secondo trimestre di g ravidanza , la dose dev'essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trime stre di gravidanza , tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandi ne possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo- idroamn ios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile p rolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazio ni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseg uentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quant ita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di medicinale non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il medicinale deve essere usato durante l'allatta mento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa c ircostanza, il farmaco non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo pr olungato di tempo.