DICLOFENAC PHARMENTIS 140 MG CEROTTI MEDICATI

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Diclofenac sodico.

Glicerolo, propilenglicole (E1520); diisopropil adipato; sorbitolo liq uido (cristallizzabile) (E420); carmellosa sodica; acido poliacrilico sale di sodio; butile metacrilato copolimero basico; disodio edetato; sodio sulfito anidro (E221); butilidrossitoluene (E321); alluminio-pot assio bis(solfato); silice colloidale anidra; caolino leggero (natural e); macrogol lauril etere (9 EO unita'); levomentolo; acido tartarico; acqua depurata; supporto in tessuto non tessuto di poliestere; film p rotettivo in polipropilene.

Per trattamenti di breve durata; trattamento sintomatico locale degli episodi dolorosi acuti a seguito di strappi muscolari, distorsioni o c ontusioni delle estremita' dovuti a traumi contusivi, per es. lesioni sportive.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati (per es. propilenglicole, butilidrossitoluene); ipersensib ilita' ad altri medicinali analgesici ed antireumatici (farmaci antiin fiammatori non steroidei [FANS], incluso l'acido acetilsalicilico); pa zienti che hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l'uso di acido acetilsalicilico o di altri FANS; ulcera pe ptica attiva; su ferite aperte, ustioni, infezioni della pelle o eczem a; durante l'ultimo trimestre di gravidanza; l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni e' controindicato.

Negli adulti e negli adolescenti di 16 anni e oltre, deve essere appli cato un cerotto medicato 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, s ulla parte dolorante. La dose massima giornaliera e' di 2 cerotti medi cati, anche se le aree da trattare sono piu' di una. Puo' essere tratt ata una sola area dolorante alla volta. Pazienti anziani e pazienti co n compromissione epatica o renale Non c'e' alcuna raccomandazione part icolare per il dosaggio. Bambini e adolescenti: non sono disponibili d ati sufficienti a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale n ei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni di eta'. Modo d i somministrazione: per uso cutaneo. Il cerotto medicato non deve esse re diviso. Se necessario, il cerotto medicato puo' essere mantenuto in sede usando un bendaggio elastico a rete. Il cerotto medicato non dev e essere usato con un bendaggio occlusivo. Durata di utilizzo: il medi cinale deve essere usato per il piu' breve tempo possibile. L'utilizzo del cerotto non deve superare i 7 giorni. Il beneficio terapeutico in somministrazioni di durata maggiore non e' stato stabilito.

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall'essiccamento e da lla luce; conservare la busta ben chiusa per proteggere il prodotto da ll'essiccamento.

Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato su occhi o mucose. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utili zzando la piu' bassa dose efficace per il piu' breve tempo possibile. Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchia le o allergie puo' verificarsi broncospasmo. Se dopo l'applicazione de l cerotto medicato si sviluppa una eruzione cutanea, il trattamento de ve essere interrotto immediatamente. Dopo la rimozione del cerotto med icato, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'esposizione all a luce del sole diretta o alle lampade solari delle parti trattate per circa un giorno, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilizzazio ne. Sebbene gli effetti sistemici possono essere di entita' minima, il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con compr omissione della funzione renale, cardiaca o epatica, o con anamnesi di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica. I far maci antiinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela ne i pazienti anziani, poiche' tali soggetti sono piu' esposti all'insorg enza di effetti indesiderati. Il medicinale contiene propilenglicole e butilidrossitoluene. Il propilenglicole puo' causare irritazione cuta nea. Il butilidrossitoluene puo' provocare irritazioni cutanee locali (per es. dermatite da contatto), o irritazione degli occhi e delle muc ose. Non somministrare simultaneamente, per via topica o sistemica, qu alsiasi altro medicinale contenente diclofenac o altri FANS.

Se il cerotto medicato e' usato correttamente, la percentuale di trasf erimento sistemico e' bassa, quindi e' improbabile che si verifichino le interazioni riportate in associazione all'uso orale del diclofenac.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati secondo le seguenti c onvenzioni sulla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a

I dati clinici disponibili riguardo l'uso cutaneo del diclofenac duran te la gravidanza sono insufficienti. Studi negli animali hanno mostrat o tossicita' riproduttiva dopo applicazione sistemica. Poiche' l'effet to dell'inibizione della biosintesi delle prostaglandine sulla gravida nza non e' stato stabilito, il farmaco deve essere usato solo durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza dopo attenta valutazion e del rapporto rischio-beneficio. La dose massima giornaliera e' di du e cerotti medicati. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gl i inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arter ioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredi re in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato alla fine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di san guinamento ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente rit ardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l'uso del diclofen ac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Quantit a' minime di diclofenac e dei suoi metaboliti vengono escreti nel latt e materno. Poiche' non sono noti effetti indesiderati per il lattante, non vi e' necessita', in generale, di interrompere l'allattamento al seno durante l'uso a breve termine del medicinale. Tuttavia, il farmac o non deve essere applicato direttamente sull'area intorno al seno.