DENOMINAZIONE
DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA 15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse.
PRINCIPI ATTIVI
Destrometorfano bromidrato 15 mg/ml (1 ml corrisponde a 20 gocce).
ECCIPIENTI
Glicerolo, metile paraidrossibenzoato (E218), acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della tosse secca.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Asma bronchiale, BPCO (bronco pneumopatia cronica ostruttiva), pol monite, difficolta' respiratorie, depressione respiratoria. Malattie c ardiovascolari, ipertensione. Ipertiroidismo. Diabete. Glaucoma. Ipert rofia prostatica. Stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. Epilessia. Gravi malattie epatiche. Bambini di eta' inferiore a 12 an ni. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a fa rmaci antidepressivi inibitori delle MAO. Primo trimestre di gravidanz a, allattamento.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni): l'intervallo di dose generalme nte consigliato varia da 10 mg (circa 14 gocce) a 20 mg (circa 28 gocc e) ogni 6 ore. La dose massima raggiungibile nelle 24 ore e' di 80 mg (circa 110 gocce). Bambini fino a 12 anni: destrometorfano bromidrato non deve essere usato.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale, ben chiusa, per proteggere il m edicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratt o oltre i 5-7 giorni. Il destrometorfano bromidrato puo' dare assuefaz ione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare to lleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica. I pazi enti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere le gocce di destrometorfano bromidrato per brevi periodi e sotto stretto contr ollo. Una tosse cronica puo' essere sintomo precoce di asma e quindi d estrometorfano bromidrato non e' indicato per la soppressione della to sse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.). S omministrare con particolare cautela nel caso la tosse sia accompagnat a da altri sintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. Il medicinale non deve essere assunto in caso di tosse accompagnata d a secrezione abbondante. In caso di tosse irritante con una notevole p roduzione di muco, il trattamento con destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela dopo un'attenta valutazio ne del rischio-beneficio. Durante la terapia con destrometorfano bromi drato e' sconsigliabile l'uso di alcool. Somministrare con cautela e s olo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio destrometorfano bromidrato nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ip ertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'a pparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, alterata funzionalit a' epatica, nei soggetti che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delle MAO. Il medicinale contiene metile para idrossibenzoato (E218): puo' causare reazioni allergiche (anche ritard ate).
INTERAZIONI
Farmaci inibitori delle MAO: la somministrazione concomitante di destr ometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO e' controindicat a. Inoltre, non si devono assumere le gocce di destrometorfano bromidr ato nelle due settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L'associazione con questi farmaci puo', infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, s pasmo clonico, mioclonico, aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (d iaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale al terato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arr esto cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina: sono stati riport ati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministra zione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid e sibu tramina. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale: la somministr azione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con un e ffetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativ i o ansiolitici, oppure con l'assunzione di alcool, puo' portare ad ef fetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. Farmaci inibitor i del citocromo P4502D6: la somministrazione concomitante di destromet orfano bromidrato con farmaci che inibiscono l'attivita' enzimatica de l citocromo P450-2D6 nel fegato, e quindi, il metabolismo del destrome torfano, puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica de l destrometorfano con conseguente aumento della sua tossicita'. Occorr e tenere in considerazione che tale effetto puo' manifestarsi anche se l'assunzione del farmaco inibitore del citocromo P450-2D6 e' avvenuta di recente e non necessariamente in maniera contemporanea alle gocce di destrometorfano bromidrato. I principali farmaci che inibiscono il citocromo P450-2D6 sono: amiodarone, chinidina, fluoxetina, aloperidol o, paroxetina, propafenone, tioridazina, cimetidina e ritonavir. Farma ci secretolitici: qualora il destrometorfano bromidrato venisse utiliz zato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del rifle sso della tosse puo' portare ad un grave accumulo di muco. Succo di po mplemo: il succo di pompelmo puo' aumentare l'assorbimento, la biodisp onibilita' e l'eliminazione del destrometorfano bromidrato, con conseg uente aumento della sua tossicita' e diminuzione del suo effetto.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, affaticamento, nistagmo, di stonia, capogiri, stordimento mentale e linguaggio scurrile. Sindrome serotoninergica, caratterizzata da: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclonico, aumento della ri sposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, m idriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione ), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte. Disturbi psichi atrici: psicosi, allucinazioni. Dipendenza psichica: il destrometorfan o ha un basso rischio di abuso e dipendenza. Tuttavia, sono stati ripo rtati casi di dipendenza psichica (non fisica) e casi di abuso a causa dell'effetto euforico determinato dalla sostanza. Disturbi del sistem a immunitario: reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie siste miche e condizioni relative alla sede di somministrazione: iperpiressi a e ipertermia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: diabete m ellito. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi gastroin testinali e riduzione dell'appetito. Patologie della cute e del tessut o sottocutaneo: reazioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popo lazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazi oni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano bromidrato du rante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano ade guatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano bromidrato. Gli studi di tossicita' riproduttiva sugli animali non ind icano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per l'uo mo. Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi t re mesi di gravidanza; inoltre, poiche' la somministrazione di alte do si di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, puo' causar e depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiche' non e' nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non puo' essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, il farmaco e' cont roindicato durante l'allattamento.
