Carexidil 2% Spray Cutaneo Alopecia Androgenica 60 ml

Principi attivi

100 ml di Carexidil 2% spray cutaneo, soluzione contengono 2 g di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: alcol etilico, glicole propilenico Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Alcool etilico, glicole propilenico e acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Carexidil è indicato nel trattamento sintomatico dellalopecia androgenica in uomini e donne. Non è stata determinata lefficacia di Carexidil nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (posttraumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Carexidil non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Non impiegare in gravidanza e allattamento.

Posologia

Posologia Applicare una dose di 1 ml di Carexidil due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto. La dose è indipendente dalle dimensioni dellarea da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Prima che ci si possano aspettare prove di crescita dei capelli, può essere necessario attendere 34 mesi di applicazioni due volte al giorno. Linizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare lopportunità di sospendere il trattamento se entro 4 mesi non si osserva alcun risultato terapeutico. Se si verifica una ricrescita, è necessario proseguire con lapplicazione di Carexidil due volte al giorno affinché la crescita dei capelli continui. La ricaduta allo stato di pretrattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 34 mesi. Popolazioni speciali Luso di Carexidil non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 55 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e lefficacia. Popolazione pediatrica Luso di Carexidil non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e lefficacia. Modo di somministrazione Usare Carexidil solo seguendo le istruzioni. Applicare Carexidil solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. I capelli non devono essere lavati dopo aver applicato Carexidil. Non applicare Carexidil in altre aree del corpo. Dopo aver applicato Carexidil lavarsi le mani con cura. Durante il trattamento con Carexidil, possono essere utilizzati altri prodotti cosmetici per capelli, seguendo le istruzioni sotto riportate: utilizzare uno shampoo delicato. è necessario lasciare penetrare Carexidil nel cuoio capelluto prima di utilizzare prodotti per lacconciatura. Non mescolare con altre preparazioni da applicare sul cuoio capelluto. non vi sono informazioni disponibili sulleventualità che trattamenti con tinta per capelli o permanente alterino leffetto di Carexidil. Tuttavia, per evitare una possibile irritazione del cuoio capelluto, il paziente deve accertarsi che Carexidil sia stato completamente lavato via dai capelli e dal cuoio capelluto prima di utilizzare questi prodotti chimici. Istruzioni per luso 10 pulsazioni equivalgono ad 1 ml di soluzione erogata. Svitare il tappo bianco in polipropilene. Inserire lapplicatore spray sul flacone ed avvitare saldamente. Applicare lestensore sullo stelo, premere per fissarlo saldamente. Orientare lestensore verso larea da trattare, spruzzare una volta e distribuire Carexidil con la punta delle dita sullarea da trattare. Ripetere loperazione per un totale di 10 volte per raggiungere lapplicazione di una dose di 1 ml di soluzione. Evitare di inalare i vapori.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con Carexidil devono avere unanamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici. Il medico deve appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale e sano, ad esempio non arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolente. Il minoxidil non è indicato quando non vi è anamnesi familiare di perdita dei capelli, la perdita dei capelli è improvvisa e/o a chiazze, causata dal parto o quando la sua causa è ignota. Con lutilizzo di minoxidil, alcuni pazienti hanno manifestato modifiche del colore e/o della struttura dei capelli. Può verificarsi un aumento della caduta dei capelli a causa dellazione del minoxidil di mutazione dei capelli dalla fase telogen di riposo alla fase anagen di crescita (i vecchi capelli cadono quando i nuovi capelli crescono al loro posto). Generalmente questo aumento temporaneo della caduta si verifica tra due e sei settimane dopo linizio del trattamento e si riduce entro un paio di settimane (primo segnale dellefficacia del minoxidil). Se la caduta persiste, gli utilizzatori devono interrompere lutilizzo di Carexidil e consultare il medico. Luso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Benché estesi studi clinici effettuati con minoxidil non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di questo principio attivo sufficiente a causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dellipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati. In presenza di disturbi cardiovascolari, compresa lipertensione, è necessaria attenta valutazione medica. Il paziente deve interrompere lutilizzo di Carexidil e consultare un medico se viene individuata ipotensione o se il paziente manifesta dolore toracico, accelerazione del battito cardiaco, debolezza, capogiri, aumento di peso improvviso e inspiegato, mani o piedi gonfi, arrossamento persistente, reazioni dermatologiche o irritazione del cuoio capelluto, o se si manifestano altri nuovi sintomi inattesi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti devono essere avvertiti che Carexidil può peggiorare questi disturbi. I pazienti devono essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil. Lingerimento accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi. I pazienti devono evitare di inalare il prodotto quando si usa lapplicatore spray. Nelleventualità di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco. La crescita di peli superflui può essere causata dal trasferimento del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Carexidil 2% spray cutaneo, soluzione contiene: § alcol etilico: può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose), larea dovrà essere bagnata con grandi quantità di acqua fresca di rubinetto; § glicole propilenico: può causare irritazione cutanea. Per chi svolge attività sportiva, luso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Interazioni

Carexidil non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali applicati a livello topico sul cuoio capelluto (corticosteroidi, tretinoina e antralin). Non si conoscono al momento altre interazioni associate allimpiego di minoxidil. Benché non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dellipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.

Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico è definita mediante la seguente convezione: molto comuni (? 1/10); comuni (? 1/100, < 1/10); non comuni (? 1/1.000, < 1/100); rari (? 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse riportate durante studi clinici La sicurezza del minoxidil per uso cutaneo viene basata sui dati provenienti da 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano minoxidil soluzione 2% e 5% (Tabella1), e due studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano un minoxidil schiuma cutanea 5% (Tabella 2).Tabella 1: sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza ?1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 2% o 5% soluzione per via topica, in studi clinici randomizzati contollati con placebo.

Tabella 2: sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza ?1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 5% schiuma per via topica, in studi clinici randomizzati contollati con placebo.

Reazioni avverse riportate durante lesperienza postmarketing Nella Tabella 3, sono riportate le reazioni avverse raccolte nellesperienza post marketing frequenziate in base allincidenza delle segnalazioni spontanee

La natura e la gravità delle reazioni rilevate sono simili nel trattamento con minoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risulta più elevata in questultimo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Sovradosaggio

Se vengono applicate dosi di Carexidil superiori a quelle raccomandate o su aree del corpo diverse dal cuoio capelluto, può potenzialmente verificarsi un aumento dellassorbimento sistemico del minoxidil. Lingestione accidentale di minoxidil può portare a seri effetti indesiderati. A seguito di ingestione accidentale, il minoxidil viene assorbito totalmente attraverso il tratto gastroenterico e può provocare effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice. I segni e i sintomi di sovradosaggio da minoxidil sono principalmente di tipo cardiovascolare associati alla ritenzione idrosodica e possono verificarsi anche tachicardia, ipotensione, debolezza e vertigini. Trattamento Il trattamento del sovradosaggio da minoxidil deve essere sintomatico e di supporto. La ritenzione di liquidi può essere trattata con una appropriata terapia diuretica. La tachicardia può essere tenuta sotto controllo somministrando un agente betabloccante. Lipotensione può essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali noradrenalina e adrenalina, devono essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.

Gravidanza e allattamento

Minoxidil non deve essere utilizzato in gravidanza e durante lallattamento e nelle donne in età fertile che non fanno uso di anticoncezionali. Gravidanza Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati allesposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto. Allattamento Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte materno. Leffetto del minoxidil sui neonati/bambini non è noto. Fertilità Non vi sono studi adeguati e ben controllati relativamente alla fertilità femminile. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla fertilità, una riduzione dei concepimenti e dei tassi di impianto, così come una riduzione del numero di prole viva a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati allesposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto.