DENOMINAZIONE
BROXOL 15 MG/5 ML SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; mucolitici.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono: ambroxolo cloridrato 300 mg.
ECCIPIENTI
Saccarosio, metilidrossibenzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216), aroma ciliegia, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmona ri acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Gravi alterazioni epatiche e renali. L'assunzione del farmaco e' c ontroindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti. Il farmaco e' controindicato n ei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
POSOLOGIA
Adulti: 10 ml 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 3 ml 4 volte al giorno. Puo' esser e assunto indipendentemente dai pasti.
CONSERVAZIONE
Nessuna istruzione particolare.
AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronc hiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristic he fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali er itema multiforme, sindrome di Stevens Johnson (SJS)/necrolisi epidermi ca tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) a ssociati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o l esioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interro tto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior part e di queste potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottos tanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale del la sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (N ET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non spec ifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi , rinite, raffreddore e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvia nti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con u na terapia per la tosse e il raffreddore. In caso di funzione renale c ompromessa, il farmaco puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Contiene metilidrossibenzoato, propilidrossibenzoato e saccaro sio. Contiene metilidrossibenzoato e propilidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene 3,5 g di sacc arosio in 10 ml: da tenere in considerazione quando si somministra a p ersone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosi o-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono ass umere questo medicinale.
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state rip ortate interazioni con altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per s istemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000,
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli an imali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dann osi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sv iluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperie nza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28^a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le norm ali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non e' consigliata l'assunzione. L'ambroxo lo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previ sti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego non e' consigliato durante l'allattamento.
