DENOMINAZIONE
AZIMIL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucoli tici.
PRINCIPI ATTIVI
15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale: ambroxolo cloridrato 15 m g. 15 mg/5 ml sciroppo in contenitore monodose: ambroxolo cloridrato 1 5 mg. 15 mg/5 ml sciroppo multidose 200 ml: 5 ml di sciroppo contengon o ambroxolo cloridrato 15 mg.
ECCIPIENTI
Soluzione da nebulizzare e orale: sodio cloruro, acqua per preparazion i iniettabili. Sciroppo in contenitore monodose: maltisorb (Maltitolo 75%), glicerolo 98%, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Sciroppo in flacone multidose: maltisorb (Maltitolo 75%), glicerolo 98%, acido citrico monoidrato, metil p-idrossibenzoato, pro pil p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. L'assunzione del farmaco e' controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono esser e incompatibili con uno degli eccipienti. Popolazione pediatrica: il m edicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (p er uso orale)
POSOLOGIA
Soluzione da nebulizzare e orale Ogni contenitore monodose contiene 2 ml e reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose) Soluzione da nebuli zzare Adulti e bambini di eta' superiore a cinque anni: 2 ml (un conte nitore) 2 volte al giorno. Bambini di eta' inferiore a cinque anni: 1- 2 ml (mezzo contenitore - un contenitore) 1-2 volte al giorno. La solu zione puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aero solterapia. Puo' essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Soluzione orale. Adulti: 2-4 ml (1-2 contenitori) 3 volte al gio rno. Bambini di eta' superiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitor e - un contenitore), 2-3 volte al giorno. Bambini di eta' compresa tra due e cinque anni: 1 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno. Dilu ire la soluzione in poca acqua, te', latte o succhi di frutta. Il medi cinale dovrebbe essere assunto ai pasti. B. Sciroppo Sciroppo in flaco ne multidose. Adulti: all'inizio del trattamento 10 ml 3 volte al gior no, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di eta' superiore a cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di eta' compresa tra du e e cinque anni: 2,5 ml 2-3 volte al giorno. Il bicchierino dosatore a ccluso alla confezione del flacone reca tacche ai volumi di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. Sciroppo i n contenitore monodose: ogni contenitore monodose di sciroppo contiene 5 ml e reca una tacca al volume di 2,5 ml (mezza dose). Adulti: all'i nizio del trattamento 10 ml (due contenitori) 3 volte al giorno, succe ssivamente 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di eta' su periore a cinque anni: 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambin i di eta' compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml (mezzo contenitore) 2 -3 volte al giorno. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione. Dopo l'apertura della busta di alluminio che contiene i c ontenitori monodose, il medicinale deve essere utilizzato entro tre me si; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere e liminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il conten itore richiuso deve essere conservato a 2 gradi - 8 gradi C (in frigor ifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale res iduo deve essere eliminato. Dopo l'apertura del flacone di sciroppo, i l medicinale deve essere utilizzato entro un mese; trascorso tale peri odo il medicinale residuo deve essere eliminato.
AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronc hiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristic he fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (per uso orale, vedere p aragrafo 4.3). Azimil deve essere somministrato con cautela nei pazien ti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnsons (SJS) / necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica ac uta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolt a associato a veschiche o lesioni della mucosa), il trattamento con Am broxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi puo' essere spiegata dalla gravita' della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia co ncomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Steven - Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potr ebbero inizialmente accusare prodromi simil-influenzali aspecifici com e febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di qu esti fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici e' possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tos se e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, e' necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata o gra ve epatopatia, Azimil deve essere usato solo dopo aver consultato il m edico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito d a eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, puo' ver ificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poiche' ne ll'inspirazione troppo profonda degli aerosol puo' insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espi rare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puo' consi gliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale e' opportuno ricorrere ad uno s pasmolitico bronchiale prima dell'inalazione. Avvertenze relative ad a lcuni eccipienti di Azimil sciroppo Azimil sciroppo in contenitore mon odose e in flacone multidose contiene maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assu mere questo medicinale. Azimil sciroppo in flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state oss ervate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Alle dosi consigliate il medicinale e' normalmente ben tollerato. Dura nte la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effet ti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: molto comune > =1/10; comune >=1/100, =1/1.000, =1/1 0.000,
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli an imali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su grav idanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post- natale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul fe to. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in me rito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare duran te il primo trimestre, l'uso di Azimil non e' raccomandato. Ambroxolo cloridrato e' escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti ef fetti indesiderati sui lattanti, l'uso non e' raccomandato nelle madri che allattano.
